IBRX ImmunityBio

ImmunityBio rapporte des données à long terme de phase 2/3 de l'étude QUILT-3.032 pour ANKTIVA + BCG dans le NMIBC non répondeur au BCG

Publication évaluée par les pairs dans le Journal of Urology du suivi à long terme de l'étude QUILT-3.032 montre un taux de RC de 71 %, une durée médiane de RC de 26,6 mois (s'étendant au-delà de 53 mois), une survie sans cystectomie de 84 % à 36 mois et une survie spécifique à la maladie de 98,2 % à 3 ans dans le NMIBC non répondeur au BCG avec CIS. Aucun effet indésirable lié au traitement de grade 4/5 n'a été rapporté. Cela ajoute des données de durabilité à la thérapie déjà approuvée par la FDA.

ImmunityBio Anktiva reçoit une approbation élargie de la FDA dans le NMIBC non répondeur au BCG

La FDA a approuvé une indication élargie pour le nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) en association avec le BCG chez les adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire non répondeur au BCG. Cela élargit l'étiquette précédente de l'actif d'ImmunityBio.

L'étiquette d'ANKTIVA d'ImmunityBio étendue pour inclure le NMIBC non réactif au BCG avec des tumeurs papillaires uniquement

La FDA a étendu l'étiquette pour ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) plus BCG afin de traiter les patients adultes atteints de NMIBC non réactif au BCG, couvrant désormais explicitement à la fois la maladie papillaire uniquement et le CIS (avec ou sans tumeurs papillaires). Cela s'appuie sur l'approbation d'avril 2024 limitée à la maladie contenant du CIS et constitue la première approbation pour le NMIBC non réactif au BCG avec tumeurs papillaires uniquement, augmentant la population de patients adressables (maladie papillaire ~85 % du NMIBC). L'extension était basée sur les données d'efficacité antérieures de QUILT-3.032 sans nouveaux essais.

ANKTIVA · Mise à jour du registre NCT07123727

achèvement principal : 2026-07 → 2027-03 ; achèvement : 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio : la FDA fixe la date PDUFA au 6 janvier 2027 pour la sBLA d'ANKTIVA dans le NMIBC papillaire

La FDA a accepté la sBLA pour ANKTIVA associé au BCG dans la maladie papillaire NMIBC non répondeuse au BCG sans CIS. Une date d'action cible PDUFA du 6 janvier 2027 a été attribuée, établissant un calendrier formel d'examen réglementaire pour cette nouvelle indication.

ImmunityBio présentera l'accord avec Japan BCG Laboratory sur la souche Tokyo au congrès AUA 2026

ImmunityBio a signé un accord exclusif de développement et d'approvisionnement aux États-Unis avec Japan BCG Laboratory pour la souche Tokyo de BCG. La société sera le seul demandeur de BLA pour cette deuxième source potentielle de BCG afin de répondre aux besoins d'approvisionnement aux États-Unis. Les détails seront présentés lors de la réunion annuelle de l'AUA le 16 mai 2026.