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SignificatifDate PDUFA fixée
ImmunityBio : la FDA fixe la date PDUFA au 6 janvier 2027 pour la sBLA d'ANKTIVA dans le NMIBC papillaire
La FDA a accepté la sBLA pour ANKTIVA associé au BCG dans la maladie papillaire NMIBC non répondeuse au BCG sans CIS. Une date d'action cible PDUFA du 6 janvier 2027 a été attribuée, établissant un calendrier formel d'examen réglementaire pour cette nouvelle indication.
Faits clés
- Déposé
- 4 août 2026, 11:36
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
IBRXImmunityBio- Actif
- ANKTIVA
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 6 janv. 2027
Extrait de la source
EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 ImmunityBio annonce un chiffre d'affaires net record de 50,7 millions de dollars au T2 2026, en hausse de 92 % sur un an ; chiffre d'affaires du premier semestre en hausse de 121 % à 94,8 millions de dollars • Chiffre d'affaires net des produits au T2 2026 de 50,7 millions de dollars, en hausse de 92 % sur un an et de 15 % séquentiellement par rapport au T1 2026, marquant le huitième trimestre consécutif de croissance séquentielle du chiffre d'affaires depuis le lancement commercial d'ANKTIVA ®, porté par l'adoption continue parmi les urologues américains et un fort accès au marché • Chiffre d'affaires net des produits du premier semestre 2026 de 94,8 millions de dollars, en hausse de 121 % par rapport au premier semest