PTGX Protagonist

PTGX: la FDA approuve Mimrylo (rusfertide) dans la polyglobulie de Vaquez

La FDA a accordé une autorisation complète à Mimrylo (rusfertide) en tant que premier traitement de sa classe pour les adultes atteints de polyglobulie de Vaquez. Cette approbation fait passer l’actif du statut d’investigation à celui de produit commercialisé, permettant un lancement commercial immédiat aux États-Unis.

Protagonist Therapeutics, Inc · La FDA approuve Mimrylo (rusfertide)

La FDA répertorie Mimrylo (rusfertide) comme approbation de nouveau médicament n°36 de 2026 le 2026-08-28 : Pour traiter l'érythrocytose chez les adultes atteints de polycythémie vera

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO approuvé (NDA220605)

Drugs@FDA records an original approval for NDA220605 on 20260828.

PTGX : NDA pour le rusfertide sous examen prioritaire ; PDUFA en août 2026

La NDA pour le rusfertide dans la polyglobulie de Vaquez a été acceptée sous examen prioritaire avec une date cible PDUFA en août 2026. Takeda détient désormais les droits exclusifs mondiaux après le désistement de Protagonist, déclenchant un paiement de 200 millions de dollars et augmentant les perspectives économiques futures jusqu'à 775 millions de dollars en jalons de ventes plus des redevances échelonnées de 14 à 29 %.

PTGX : la FDA fixe la date PDUFA d'août 2026 pour la NDA du rusfertide

La FDA a accepté la NDA du rusfertide et a accordé un examen prioritaire avec une date d'action cible PDUFA en août 2026. La demande est soutenue par les données de l'étude de phase 3 VERIFY et des études de phase 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist a exercé son droit de renonciation, déclenchant un paiement de 200 millions de dollars et augmentant les perspectives économiques futures.

JNJ : la FDA approuve ICOTYDE (icotrokinra) dans le psoriasis en plaques modéré à sévère

La FDA a accordé une autorisation complète à ICOTYDE (icotrokinra), le premier peptide oral ciblant le récepteur de l'IL-23, pour les adultes et les adolescents âgés de ≥12 ans (≥40 kg) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie. Cette autorisation est étayée par quatre essais de phase 3 ICONIC montrant environ 70 % d'IGA 0/1 et 55 % de PASI 90 à la semaine 16, avec un profil de sécurité comparable au placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · La FDA approuve Icotyde (icotrokinra)

La FDA classe Icotyde (icotrokinra) comme approbation de nouveau médicament n°7 de 2026 le 2026-03-17 : Pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui sont candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie Aperçu des essais cliniques

Protagonist soumet une NDA pour le rusfertide dans la polyglobulie de Vaquez

La société a soumis une NDA pour le rusfertide à la FDA pour le traitement de la polyglobulie de Vaquez. Ce dépôt déclenche une fenêtre de 90 jours commençant 120 jours après la soumission, pendant laquelle Protagonist peut renoncer à l'arrangement de partage des profits et pertes à 50:50 avec Takeda, prévu pour s'ouvrir au T2 2026.

Protagonist : demande d'autorisation soumise à l'EMA pour l'icotrokinra dans le psoriasis en plaques

La demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA pour l'icotrokinra chez les adultes et les adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère a été soumise en septembre 2025, suite au dépôt de la NDA aux États-Unis en juillet 2025. Cela fait progresser la voie réglementaire vers une approbation potentielle aux États-Unis et dans l'UE en 2026.