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JNJ : la FDA approuve IMAAVY (nipocalimab-aahu) pour l'AHAI chaude

La FDA a accordé une approbation complète à IMAAVY en tant que premier traitement spécifiquement indiqué pour l'anémie hémolytique auto-immune chaude chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. L'approbation reposait sur l'essai de phase 2/3 ENERGY montrant une réponse durable de l'hémoglobine et une amélioration de la fatigue par rapport au placebo. Cela convertit l'actif d'un inhibiteur du FcRn expérimental en un produit approuvé et commercialisé pour l'AHAI chaude.

SpyGlass : le recrutement de la Phase 3 BIM-IOL est en bonne voie pour une finalisation en 2027

Le 8-K confirme que les deux essais parallèles de Phase 3 d'enregistrement du Système BIM-IOL restent sur la bonne voie, avec l'achèvement de l'inclusion désormais prévu pour 2027. La société indique également que l'essai de premier humain du BIM-DRS de nouvelle génération devrait débuter au second semestre 2026. Aucun nouveau dépôt réglementaire ni décision d'agence n'est rapporté.

Johnson & Johnson reçoit l'autorisation De Novo de la FDA pour le système robotique OTTAVA

La FDA a accordé l'autorisation de commercialisation De Novo pour le système chirurgical robotique OTTAVA, permettant une utilisation commerciale dans dix procédures de chirurgie générale spécifiées. Le système est la première plateforme robotique de tissus mous intégrée à une table autorisée aux États-Unis. J&J lancera une commercialisation limitée aux États-Unis tout en poursuivant les essais pour des indications supplémentaires.

Johnson & Johnson : la FDA approuve la plateforme Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

La FDA a approuvé la plateforme Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF, permettant l'administration d'énergie par radiofréquence et par champ pulsé via un seul cathéter. La plateforme s'intègre à l'écosystème CARTO et est indiquée pour l'ablation de la fibrillation auriculaire. Les premières procédures aux États-Unis devraient débuter cet été après un déploiement commercial progressif.

JNJ : le CHMP recommande teclistamab + daratumumab pour le RRMM

Le CHMP a émis un avis positif pour une variation de type II élargissant l’autorisation européenne de teclistamab afin d’inclure son utilisation en association avec le daratumumab chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire après au moins une ligne de traitement antérieure. Cette recommandation repose sur les données de phase 3 MajesTEC-3, qui ont montré des bénéfices statistiquement significatifs en survie sans progression et en survie globale par rapport aux régimes à base de daratumumab choisis par l’investigateur.

JNJ : le CHMP soutient TECVAYLI + daratumumab en 2L+ pour le myélome multiple récidivant/réfractaire

Le CHMP a émis un avis positif recommandant l'approbation dans l'UE de teclistamab associé à daratumumab pour le myélome multiple récidivant/réfractaire après ≥1 thérapie antérieure. Cette recommandation est étayée par les données de phase 3 MajesTEC-3 montrant des gains statistiquement significatifs en SSP et en SG par rapport aux soins standards. Sous réserve de l'approbation de la Commission européenne, l'association pourrait devenir un nouveau standard de soins en deuxième ligne.

JNJ : IMAAVY Phase 2/3 ENERGY topline montre une réponse durable de l'Hgb dans la wAIHA

L'étude Phase 2/3 ENERGY a atteint son critère d'évaluation principal de réponse durable de l'hémoglobine (augmentation ≥2 g/dL et ≥10 g/dL pendant ≥28 jours) dans le bras 30 mg/kg par rapport au placebo. La sBLA pour le nipocalimab dans la wAIHA a reçu l'examen prioritaire de la FDA, faisant progresser la voie réglementaire pour la première thérapie potentiellement approuvée dans cette indication.

JNJ : l'étude de phase 3 PROTEUS montre qu'apalutamide + ADT avant/après la chirurgie réduit de 20 % le risque de métastases/décès

L'analyse finale de l'étude de phase 3 PROTEUS a atteint les deux critères principaux, démontrant qu'apalutamide plus ADT administré en périopératoire améliore significativement la réponse complète pathologique et la survie sans métastases par rapport à l'ADT seul. Ces données soutiennent un nouveau paradigme potentiel de traitement périopératoire pour le cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque, l'examen réglementaire n'étant pas encore engagé.

JNJ : la FDA approuve l'extension de l'étiquetage de TREMFYA pour l'inhibition des lésions articulaires dans le PsA

La FDA a approuvé la sBLA pour ajouter des données d'inhibition des lésions articulaires structurelles à l'étiquetage de TREMFYA dans le PsA actif. La mise à jour fait de guselkumab le seul inhibiteur de l'IL-23 avec cette indication et est soutenue par les résultats de l'étude de phase 3b APEX à 24 semaines montrant des améliorations du score ACR20 et du score vdH-S par rapport au placebo.

JNJ : la FDA accorde un examen prioritaire à la sBLA d'IMAAVY dans l'AHAI chaude

La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande complémentaire d'autorisation de mise sur le marché biologique pour IMAAVY (nipocalimab-aahu) dans l'anémie hémolytique auto-immune chaude. Cette désignation réduit le délai d'examen de la FDA à environ six mois et marque le premier examen prioritaire pour tout traitement dans cette indication. La sBLA est soutenue par les résultats positifs de l'étude ENERGY de phase 2/3 montrant une réponse durable de l'hémoglobine et une amélioration de la fatigue par rapport au placebo.

JNJ : la FDA approuve la sNDA de CAPLYTA pour la prévention des rechutes dans la schizophrénie

La FDA a approuvé la sNDA du lumatepérone, ajoutant des données de prévention des rechutes à long terme à l’étiquette de la schizophrénie. L’étude de retrait randomisée de phase 3 a montré une réduction de 63 % du risque de rechute et un taux de patients sans rechute de 84 % à six mois, sans nouveaux signaux de sécurité. Cette mise à jour renforce le positionnement de CAPLYTA pour le traitement d’entretien à long terme dans la schizophrénie.

MeiraGTx acquiert bota-vec auprès de J&J pour le traitement de la XLRP

MeiraGTx a acquis l'intégralité des droits sur bota-vec auprès de Johnson & Johnson dans le cadre d'un accord d'achat d'actifs. La société prévoit de lancer immédiatement des dépôts réglementaires mondiaux (BLA/MAA) aux États-Unis, dans l'UE et au Japon. MeiraGTx est déjà le fabricant commercial et a terminé la PPQ avec une licence commerciale en place.

JNJ : la FDA approuve ICOTYDE (icotrokinra) dans le psoriasis en plaques modéré à sévère

La FDA a accordé une autorisation complète à ICOTYDE (icotrokinra), le premier peptide oral ciblant le récepteur de l'IL-23, pour les adultes et les adolescents âgés de ≥12 ans (≥40 kg) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie. Cette autorisation est étayée par quatre essais de phase 3 ICONIC montrant environ 70 % d'IGA 0/1 et 55 % de PASI 90 à la semaine 16, avec un profil de sécurité comparable au placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · La FDA approuve Icotyde (icotrokinra)

La FDA classe Icotyde (icotrokinra) comme approbation de nouveau médicament n°7 de 2026 le 2026-03-17 : Pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui sont candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie Aperçu des essais cliniques

SpyGlass Pharma rapporte des résultats positifs topline de la Phase 1/2 à 12 mois pour le système BIM-IOL

L'essai de Phase 1/2 a atteint ses critères d'efficacité principaux, montrant une réduction de la PIO de 34-42 % et des taux sans médicament de 96-98 % à 12 mois. Les résultats visuels correspondaient aux IOL monofocales de pointe, avec 100 % atteignant une BCDVA de 20/32 ou mieux. Le profil de sécurité était comparable à une chirurgie de la cataracte de routine, soutenant l'avancement vers la Phase 3.

Protagonist : demande d'autorisation soumise à l'EMA pour l'icotrokinra dans le psoriasis en plaques

La demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA pour l'icotrokinra chez les adultes et les adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère a été soumise en septembre 2025, suite au dépôt de la NDA aux États-Unis en juillet 2025. Cela fait progresser la voie réglementaire vers une approbation potentielle aux États-Unis et dans l'UE en 2026.