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DécisifMise à jour de l'étiquetage FDA
JNJ : la FDA approuve la sNDA de CAPLYTA pour la prévention des rechutes dans la schizophrénie
La FDA a approuvé la sNDA du lumatepérone, ajoutant des données de prévention des rechutes à long terme à l’étiquette de la schizophrénie. L’étude de retrait randomisée de phase 3 a montré une réduction de 63 % du risque de rechute et un taux de patients sans rechute de 84 % à six mois, sans nouveaux signaux de sécurité. Cette mise à jour renforce le positionnement de CAPLYTA pour le traitement d’entretien à long terme dans la schizophrénie.
Faits clés
- Déposé
- 27 avr. 2026, 12:00
- Événement
- Mise à jour de l'étiquetage FDA
- Direction
- Positif
- Société
JNJJohnson & Johnson- Actif
- lumateperone
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- valeur p
- 0.0002
- rapport de risque
- 0.37
- taux de patients sans rechute
- 84 pour cent sur six mois
- réduction du risque de rechute
- 63 pour cent
Extrait de la source
La FDA approuve la sNDA de CAPLYTA® (lumatepérone) avec de solides nouvelles données soutenant la réduction du risque de rechute dans la schizophrénie La FDA approuve la sNDA de CAPLYTA® (lumatepérone) avec de solides nouvelles données soutenant la réduction du risque de rechute dans la schizophrénie Actualité fournie par Johnson & Johnson 27 avr. 2026, 08:00 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X CAPLYTA® a réduit le risque de rechute de 63 pour cent, avec 84 pour cent des patients atteints de schizophrénie sans rechute sur six mois Démontrant une stabilité à long terme et un profil de sécurité bien établi conforme aux études précédentes de CAPLYTA® TITUSVILLE, N.J., 27 avril 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui que la