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SignificatifDésignation FDA
JNJ : la FDA accorde un examen prioritaire à la sBLA d'IMAAVY dans l'AHAI chaude
La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande complémentaire d'autorisation de mise sur le marché biologique pour IMAAVY (nipocalimab-aahu) dans l'anémie hémolytique auto-immune chaude. Cette désignation réduit le délai d'examen de la FDA à environ six mois et marque le premier examen prioritaire pour tout traitement dans cette indication. La sBLA est soutenue par les résultats positifs de l'étude ENERGY de phase 2/3 montrant une réponse durable de l'hémoglobine et une amélioration de la fatigue par rapport au placebo.
Faits clés
- Déposé
- 27 avr. 2026, 12:03
- Événement
- Désignation FDA
- Direction
- Positif
- Société
JNJJohnson & Johnson- Actif
- nipocalimab-aahu
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
La FDA accorde un examen prioritaire à IMAAVY® (nipocalimab-aahu) en tant que premier traitement potentiellement approuvé pour les personnes atteintes d'anémie hémolytique auto-immune chaude (AHAI chaude) La FDA accorde un examen prioritaire à IMAAVY® (nipocalimab-aahu) en tant que premier traitement potentiellement approuvé pour les personnes atteintes d'anémie hémolytique auto-immune chaude (AHAI chaude) Actualité fournie par Johnson & Johnson 27 avr. 2026, 08:03 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X L'examen prioritaire est accordé aux médicaments susceptibles d'offrir des améliorations significatives en matière de sécurité ou d'efficacité pour des affections graves comme l'anémie hémolytique auto-immune chaude, une maladie potentiellement m