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Enregistrement de source primaire

DécisifApprobation FDA

JNJ : la FDA approuve IMAAVY (nipocalimab-aahu) pour l'AHAI chaude

La FDA a accordé une approbation complète à IMAAVY en tant que premier traitement spécifiquement indiqué pour l'anémie hémolytique auto-immune chaude chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. L'approbation reposait sur l'essai de phase 2/3 ENERGY montrant une réponse durable de l'hémoglobine et une amélioration de la fatigue par rapport au placebo. Cela convertit l'actif d'un inhibiteur du FcRn expérimental en un produit approuvé et commercialisé pour l'AHAI chaude.

Faits clés

Déposé
24 août 2026, 23:12
Événement
Approbation FDA
Direction
Positif
Société
JNJJohnson & Johnson
Actif
nipocalimab-aahu
Source
Communiqué de la société
Fiabilité
Sourcé
augmentation moyenne de l'hémoglobine à la semaine 1
1 g/dL
différence du score de fatigue FACIT
3,5 points
ratio de réponse durable de l'hémoglobine
environ trois fois plus de patients

Extrait de la source

La FDA approuve IMAAVY® (nipocalimab-aahu) comme premier traitement jamais approuvé pour l'anémie hémolytique auto-immune chaude (AHAI chaude), représentant une avancée majeure pour les patients La FDA approuve IMAAVY® (nipocalimab-aahu) comme premier traitement jamais approuvé pour l'anémie hémolytique auto-immune chaude (AHAI chaude), représentant une avancée majeure pour les patients Actualité fournie par Johnson & Johnson 24 août 2026, 19:12 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X IMAAVY est un inhibiteur sélectif du FcRn conçu pour cibler et réduire les auto-anticorps d'immunoglobuline G (IgG) pathogènes tout en préservant la fonction des lymphocytes B L'anémie hémolytique auto-immune chaude est une maladie rare et potentiellement mortelle

Communiqué de la société

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