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Gilead : la FDA approuve Bixlenvo (bictegravir/lénacapavir) pour le VIH

La FDA a approuvé Bixlenvo comme le premier et seul comprimé unique à prise quotidienne pour les adultes virologiquement supprimés sous schémas antirétroviraux complexes. L’approbation élargit les options thérapeutiques pour les patients ne pouvant pas utiliser les STR existants en raison de problèmes de résistance ou de tolérance. Bixlenvo associe le bictegravir au lénacapavir et est soutenu par les données des essais de phase 3 ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2.

Gilead : Trodelvy obtient l'approbation de la FDA en 1L mTNBC

La FDA a approuvé Trodelvy en monothérapie ou en association avec Keytruda en première ligne pour le cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non résécable. L’étiquette couvre désormais les patientes PD-L1-positives et PD-L1-négatives non éligibles aux inhibiteurs de points de contrôle. Cela élargit la population cible et transforme une opportunité de ligne antérieure en indication approuvée.

Gilead : avis positif du CHMP pour Trodelvy + Keytruda en 1L mTNBC PD-L1+

Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Trodelvy associé à Keytruda dans le cancer du sein triple négatif métastatique en première ligne PD-L1-positif (CPS ≥10). La décision de la Commission européenne est attendue plus tard en 2026. Il s'agirait d'une deuxième approbation en première ligne pour Trodelvy dans le cancer du sein triple négatif métastatique, élargissant son utilisation quel que soit le statut PD-L1.

Merck : la CE approuve KEYTRUDA + Padcev chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle non éligibles au cisplatine

La Commission européenne a approuvé KEYTRUDA associé à Padcev comme premier inhibiteur de PD-1 associé à un conjugué anticorps-médicament en utilisation périopératoire chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle résécable non éligibles au cisplatine. Cette approbation repose sur les données de l’essai de phase 3 KEYNOTE-905/EV-303 qui montrent une réduction de 60 % des événements de survie sans événement et une réduction de 50 % de la mortalité par rapport à la chirurgie seule. Elle fait suite à une recommandation positive du CHMP en mai 2026 et reflète l’approbation de la FDA accordée en novembre 2025.

Gilead : la CE approuve Trodelvy en 1L mTNBC (PD-(L)1 non éligible)

La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché de Trodelvy en monothérapie en première ligne du cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique chez les patients non éligibles aux inhibiteurs de PD-1/PD-L1. Il s’agit du premier ADC et de la première nouvelle option thérapeutique depuis 20 ans pour cette population dans l’UE. L’autorisation repose sur l’étude de phase 3 ASCENT-03 qui a montré une réduction de 38 % du risque de progression ou de décès par rapport à la chimiothérapie.

Gilead : la FDA accepte la sNDA pour Yeztugo (lénacapavir) oral une fois par semaine en PrEP ; PDUFA le 2 février 2027

La FDA a accepté la demande d'AMM supplémentaire pour le lénacapavir oral une fois par semaine en PrEP, soutenue par les données des études PURPOSE 1 et PURPOSE 2. Une date d'action cible PDUFA du 2 février 2027 a été attribuée. En cas d'approbation, ce serait la première option de PrEP orale à action prolongée.

Gilead/Merck : ISLEND-1 et ISLEND-2 Phase 3 atteignent les critères principaux pour islatravir/lenacapavir

Deux essais de phase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) ont atteint le critère principal de non-infertilité à la semaine 48 pour le régime oral hebdomadaire islatravir/lenacapavir par rapport à BIKTARVY ou au traitement antirétroviral quotidien standard. Les sociétés prévoient de soumettre les données aux autorités réglementaires mondiales et de présenter les résultats détaillés lors d’un futur congrès scientifique.

Merck/Gilead interrompent l'étude de phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 sur Trodelvy + KEYTRUDA

Le comité indépendant de surveillance des données a recommandé l'arrêt de l'essai de phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 après que l'analyse finale de la SSP n'ait montré qu'une amélioration numérique n'atteignant pas la significativité statistique et que la significativité de la SG ait été jugée improbable. Merck et Gilead ont informé les autorités réglementaires et les investigateurs ; les patients seront invités à consulter leur médecin, et aucune autre étude portant sur Trodelvy ou Merck n'est concernée.

Gilead : Livdelzi (seladelpar) Phase 3 IDEAL résultats principaux dans la CBP

L'essai de phase 3 IDEAL a atteint son critère d'évaluation principal : le seladelpar a produit une normalisation composite de la phosphatase alcaline statistiquement significative (PA ≤1,0×LNS + baisse ≥15 %) par rapport au placebo à la semaine 52 chez les patients atteints de CBP avec une PA comprise entre 1 et 1,67×LNS sous UDCA ou intolérants à celle-ci. Les données à 52 semaines s'ajoutent à l'ensemble de données RESPONSE et renforcent la normalisation de la PA comme objectif cliniquement réalisable ; les résultats complets sont prévus pour un prochain congrès médical et seront discutés avec les autorités réglementaires mondiales.

Gilead présentera les données intermédiaires de la phase 3 ASSURE au congrès EASL 2026

Gilead présentera de nouvelles analyses post-hoc de l'étude de phase 3 ASSURE en cours lors du congrès EASL 2026 (27-30 mai). Les données montrent que 83 % des participants présentant une ALP à 1-1,67×LNS ont obtenu une normalisation composite de l'ALP à 12 mois et 74 % à 24 mois, ainsi qu'une stabilité exploratoire de la rigidité hépatique chez 85 % des répondeurs sur 3 ans.

Merck : avis positif du CHMP européen pour KEYTRUDA + Padcev dans le CMI

Le CHMP a rendu un avis positif recommandant l'approbation de KEYTRUDA associé à Padcev en traitement périopératoire du CMI résécable non éligible au cisplatine. Cet avis repose sur des améliorations statistiquement significatives de la SSE, de la SG et du pCR issues de l'essai de phase 3 KEYNOTE-905. La décision de la Commission européenne est attendue au T3 2026.

Gilead : avis positif du CHMP pour Trodelvy en 1L mTNBC (PD-(L)1 non éligible)

Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché de Trodelvy en monothérapie pour les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non résécable qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur et qui ne sont pas candidates aux inhibiteurs de PD-1/PD-L1. Cette recommandation repose sur l'étude de phase 3 ASCENT-03 montrant une réduction de 38 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie. La décision de la Commission européenne est attendue plus tard en 2026.

Gilead Sciences Inc · La FDA autorise Hepcludex (bulevirtide-gmod)

La Purple Book de la FDA répertorie la BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) comme autorisée le 2026-05-22.

Gilead : la FDA fixe la date PDUFA au 27 août 2026 pour la NDA BIC/LEN

La FDA a accepté la NDA pour BIC/LEN dans le cadre d'un examen prioritaire. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 27 août 2026, établissant le calendrier réglementaire pour ce régime à comprimé unique chez les patients atteints du VIH virologiquement supprimés.

Gilead : la FDA accorde un examen prioritaire et fixe la date PDUFA pour le traitement antirétroviral unique BIC/LEN contre le VIH

La FDA a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement antirétroviral unique quotidien bictegravir/lénacapavir et a accordé un examen prioritaire. Une date d'action PDUFA du 27 août 2026 a été attribuée. La demande est étayée par les données des essais de phase 3 ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2 chez des adultes virologiquement supprimés.

Labcorp lance le test Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx pour KEYTRUDA dans le cancer de l'ovaire

Labcorp a rendu disponible à l'échelle nationale le test compagnon PD-L1 IHC 22C3 pharmDx approuvé par la FDA pour identifier les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine éligibles à KEYTRUDA. Le test soutient l'approbation de la FDA de février pour KEYTRUDA associé au paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) chez les patientes PD-L1+ (CPS ≥1) ayant reçu un ou deux régimes systémiques antérieurs. Cela permet une identification rapide des patientes éligibles après les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-B96 montrant une amélioration de la SSP et de la SG.

Merck : la FDA fixe le 17 août 2026 comme date PDUFA pour KEYTRUDA + Padcev dans le CMI éligible au cisplatine

La FDA a accordé un examen prioritaire et a fixé une date cible d'action PDUFA au 17 août 2026 pour deux sBLA : KEYTRUDA plus Padcev et KEYTRUDA QLEX plus Padcev dans le CMI éligible au cisplatine. Si elles sont approuvées, ces régimes seraient les premiers traitements périopératoires pour le CMI quelle que soit l'éligibilité au cisplatine, élargissant l'approbation existante pour les patients non éligibles au cisplatine.

Merck : l’UE approuve KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab dans le cancer de l’ovaire résistant au platine PD-L1+

La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché du pembrolizumab plus paclitaxel ± bevacizumab chez les adultes atteints d’un carcinome ovarien récurrent résistant au platine PD-L1 (CPS ≥1) après 1 à 2 lignes de traitement antérieures. Il s’agit du premier régime à base d’inhibiteur de PD-1 approuvé dans l’UE pour cette indication, étayé par des gains statistiquement significatifs de SSP et de SG dans KEYNOTE-B96.

Gilead : la FDA accepte la BLA d'anito-cel ; PDUFA le 23 déc. 2026

La FDA a accepté la BLA pour anito-cel en quatrième ligne de traitement du myélome multiple en rechute/réfractaire, soutenue par les données de Phase 1 et de la Phase 2 pivotale iMMagine1. La date d'action PDUFA est fixée au 23 décembre 2026. L'acquisition prévue d'Arcellx par Gilead lui donnera le contrôle total de l'actif, éliminant le partage des profits et les redevances.

Merck reçoit l'approbation de la FDA pour l'injection sous-cutanée KEYTRUDA QLEX

Le document indique que Merck a reçu l'approbation de la FDA pour KEYTRUDA QLEX Injection pour une utilisation sous-cutanée dans toutes les indications de tumeurs solides pour KEYTRUDA. Cela convertit un produit biologique intraveineux existant en une formulation sous-cutanée, élargissant les options d'administration pour le même actif sans modifier les indications approuvées.

Merck & Co., Inc. · La FDA autorise Keytruda Qlex (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph)

Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) comme autorisée le 2025-09-19.