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SignificatifDate PDUFA fixée
Gilead : la FDA accorde un examen prioritaire et fixe la date PDUFA pour le traitement antirétroviral unique BIC/LEN contre le VIH
La FDA a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement antirétroviral unique quotidien bictegravir/lénacapavir et a accordé un examen prioritaire. Une date d'action PDUFA du 27 août 2026 a été attribuée. La demande est étayée par les données des essais de phase 3 ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2 chez des adultes virologiquement supprimés.
Faits clés
- Déposé
- 29 avr. 2026, 12:30
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Neutre
- Société
GILDGilead- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 27 août 2026 · Résultat non enregistré
Extrait de la source
La FDA américaine accorde un examen prioritaire à la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement contre le VIH une fois par jour de Gilead associant bictegravir et lénacapavir La FDA américaine accorde un examen prioritaire à la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement contre le VIH une fois par jour de Gilead associant bictegravir et lénacapavir La FDA américaine accorde un examen prioritaire à la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement contre le VIH une fois par jour de Gilead associant bictegravir et lénacapavir – La nouvelle association expérimentale associe le bictegravir, un inhibiteur de l'intégrase recommandé dans les directives et présentant une barrière élevée à la résistance, au lénacapavir, un inhibiteur de
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Significatif
7 mai 2026
20:03
GILDGilead