Profil de l'actif

bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD)

Indication: personnes virologiquement supprimées atteintes du VIH
Aussi connu sous: BIC/LEN, bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg

Société

Gilead Sciences développe et commercialise des thérapies pour traiter et prévenir les maladies infectieuses potentiellement mortelles, le cœur de son portefeuille étant axé sur le VIH et les hépatites B et C. L'acquisition de Pharmasset par Gilead a apporté le…

Lancer l'analyse en direct de GILD Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

août 2026

27 août 2026

il y a 20 jours

GILDGilead

Gilead : la FDA fixe la date PDUFA au 27 août 2026 pour la NDA BIC/LEN

Décision FDA (PDUFA)Résultat non enregistréSEC 8-K

juil. 2030

~ juil. 2030

GILDGilead

bictegravir and lenacapavir : l'essai de Phase 2/Phase 3 NCT06532656 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

7 mai 2026

20:03

GILDGilead

Gilead : la FDA fixe la date PDUFA au 27 août 2026 pour la NDA BIC/LEN

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

29 avr. 2026

12:30

GILDGilead

Gilead : la FDA accorde un examen prioritaire et fixe la date PDUFA pour le traitement antirétroviral unique BIC/LEN contre le VIH

Date PDUFA fixéeCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

95 des 219 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeFavorable

Date cible 2026-08-27 inchangée

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

GILDGileadPropriétaire

SEC 8-K 7 mai 2026
Communiqué de la société 29 avr. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT06333808	Phase 3	Actif, sans recrutement	27 oct. 2025	577	51 sites sur 104 aux États-Unis
NCT06532656	Phase 2/3	Actif, sans recrutement	1 juil. 2030	75	4 sites sur 21 aux États-Unis
NCT05502341	Phase 2/3	Actif, sans recrutement	29 sept. 2025	689	40 sites sur 94 aux États-Unis

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