Profil de l'actif

lenacapavir · Gilead (GILD)

Indication: Prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)
Aussi connu sous: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet

Société

Gilead Sciences développe et commercialise des thérapies pour traiter et prévenir les maladies infectieuses potentiellement mortelles, le cœur de son portefeuille étant axé sur le VIH et les hépatites B et C. L'acquisition de Pharmasset par Gilead a apporté le…

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Au calendrier

févr. 2027

2 févr. 2027

dans 139 jours

GILDGilead

Gilead : la FDA accepte la sNDA pour le Yeztugo oral hebdomadaire (lénacapavir) en PrEP ; PDUFA le 2 fév. 2027

Décision FDA (PDUFA)Communiqué de la société

janv. 2028

~ janv. 2028

GILDGilead

lenacapavir : l'essai de Phase 2/Phase 3 NCT06544733 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

mars 2029

~ mars 2029

GILDGilead

lenacapavir : l'essai de Phase 3 NCT07683000 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

oct. 2030

~ oct. 2030

GILDGilead

lenacapavir : l'essai de Phase 2/Phase 3 NCT07708727 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

15 juin 2026

20:34

GILDGilead

Gilead : la FDA accepte la sNDA pour Yeztugo (lénacapavir) oral une fois par semaine en PrEP ; PDUFA le 2 février 2027

Dossier acceptéCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 16 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

193 des 255 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeFavorable

Date cible 2027-02-02 inchangée

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

GILDGileadPropriétaire

Communiqué de la société 15 juin 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT07683000	Phase 3	Recrutement en cours	1 mars 2029	590	2 sites sur 2 aux États-Unis
NCT05729568	Phase 2	Actif, sans recrutement	2 juil. 2024	83	29 sites sur 34 aux États-Unis
NCT04143594	Phase 2	Terminé	5 oct. 2021	183	49 sites sur 53 aux États-Unis
NCT06513312	Phase 2	Actif, sans recrutement	28 mai 2026	268	0 sites sur 14 aux États-Unis
NCT06544733	Phase 2/3	Actif, sans recrutement	1 janv. 2028	675	35 sites sur 39 aux États-Unis
NCT07708727	Phase 2/3	Recrutement en cours	1 oct. 2030	700	9 sites sur 11 aux États-Unis
NCT04925752	Phase 3	Actif, sans recrutement	21 août 2024	3292	60 sites sur 93 aux États-Unis
NCT06101342	Phase 2	Actif, sans recrutement	27 juil. 2026	181	9 sites sur 9 aux États-Unis

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