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SignificatifDossier accepté
Gilead : la FDA accepte la sNDA pour Yeztugo (lénacapavir) oral une fois par semaine en PrEP ; PDUFA le 2 février 2027
La FDA a accepté la demande d'AMM supplémentaire pour le lénacapavir oral une fois par semaine en PrEP, soutenue par les données des études PURPOSE 1 et PURPOSE 2. Une date d'action cible PDUFA du 2 février 2027 a été attribuée. En cas d'approbation, ce serait la première option de PrEP orale à action prolongée.
Faits clés
- Déposé
- 15 juin 2026, 20:34
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
GILDGilead- Actif
- lenacapavir
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 2 févr. 2027
Extrait de la source
La FDA américaine accepte la demande de Gilead pour Yeztugo oral une fois par semaine à l'étude, potentiellement la première pilule à action prolongée pour la prévention du VIH La FDA américaine accepte la demande de Gilead pour Yeztugo oral une fois par semaine à l'étude, potentiellement la première pilule à action prolongée pour la prévention du VIH La FDA américaine accepte la demande de Gilead pour Yeztugo oral une fois par semaine à l'étude, potentiellement la première pilule à action prolongée pour la prévention du VIH – La soumission est soutenue par le profil clinique du lénacapavir, qui a démontré une efficacité élevée dans la prévention du VIH lors de deux essais cliniques – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA)