Gilead : la FDA fixe la date PDUFA au 27 août 2026 pour la NDA BIC/LEN

La FDA a accepté la NDA pour BIC/LEN dans le cadre d'un examen prioritaire. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 27 août 2026, établissant le calendrier réglementaire pour ce régime à comprimé unique chez les patients atteints du VIH virologiquement supprimés.

Faits clés

Déposé: 7 mai 2026, 20:03
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: GILDGilead
Actif: bictegravir and lenacapavir
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 27 août 2026 · Résultat non enregistré

Extrait de la source

EX-99.1 2 exhibit991earningspressrel.htm EXHIBIT 99.1 Document GILEAD SCIENCES ANNONCE LES RÉSULTATS FINANCIERS DU PREMIER TRIMESTRE Ventes de produits hors Veklury en hausse de 8 % d'une année sur l'autre à 6,8 milliards de dollars Ventes de Biktarvy en hausse de 7 % d'une année sur l'autre à 3,4 milliards de dollars Foster City, CA, 7 mai 2026 - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui ses résultats d'exploitation pour le premier trimestre 2026. "Les équipes de Gilead ont réalisé un autre trimestre solide avec une croissance de 8 % d'une année sur l'autre de notre activité de base et une croissance de 10 % dans le domaine du VIH, soutenue par le lancement réussi de Yeztugo. Nous avons relevé nos prévisions de chiffre d'affaires pour l'année complète en témoignage de

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