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Amgen : l'essai de phase 3 CROSSING de TEZSPIRE atteint les critères d'évaluation co-primaires dans l'œsophagite à éosinophiles

L'essai de phase 3 CROSSING de TEZSPIRE dans l'œsophagite à éosinophiles a atteint les deux critères d'évaluation co-primaires (rémission histologique et amélioration des symptômes de dysphagie) ainsi que tous les critères d'évaluation secondaires clés à la semaine 24, avec des résultats maintenus jusqu'à la semaine 52. Le profil de sécurité est resté cohérent avec les indications approuvées. Les résultats complets seront partagés avec les autorités réglementaires et présentés lors d'une prochaine réunion médicale.

Amgen : le CHMP soutient l'élargissement de l'AMM de Repatha en prévention cardiovasculaire primaire

Le CHMP a rendu un avis positif recommandant Repatha (évolocumab) chez les adultes atteints d'une maladie athéroscléreuse cardiovasculaire établie ou à haut risque afin de réduire le premier événement cardiovasculaire majeur par l'abaissement du LDL-C. Cet avis repose sur l'essai de phase 3 VESALIUS-CV qui a montré une réduction relative de 25 % des événements cardiovasculaires majeurs à 3 critères. La décision de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.

Amgen : avis positif du CHMP pour l'utilisation de Repatha en prévention primaire

Le CHMP a adopté un avis positif en vue d'étendre l'autorisation de Repatha dans l'UE aux adultes présentant un risque élevé ou établi de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse pour la prévention primaire d'un premier infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral. Cet avis repose sur l'essai de phase 3 VESALIUS-CV qui a démontré des réductions statistiquement significatives des événements cardiovasculaires majeurs. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.

Amgen : la CE approuve IMDYLLTRA (tarlatamab) dans le CPPC-ES

La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché d’IMDYLLTRA (tarlatamab) en monothérapie chez les adultes atteints de CPPC-ES ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine en première ligne. L’autorisation repose sur l’essai de phase 3 DeLLphi-304 qui a montré une réduction de 40 % du risque de décès et un gain médian de survie globale de 5,3 mois par rapport à la chimiothérapie. Il s’agit du premier activateur de lymphocytes T approuvé dans le cancer du poumon à petites cellules en Europe.

Amgen : la phase 3 TEPEZZA OBI atteint le critère principal d'évaluation dans la TED active

Amgen a annoncé des résultats positifs en phase 3 pour TEPEZZA (teprotumumab-trbw) administré par voie sous-cutanée via un injecteur corporel dans la maladie oculaire thyroïdienne active modérée à sévère. L'essai a atteint son critère principal d'évaluation avec un taux de réponse de la proptose de 76,7 % contre 19,6 % pour le placebo (p<0,0001) et une réduction moyenne de la proptose de -3,17 mm contre -0,80 mm (p<0,0001). La formulation sous-cutanée a démontré une efficacité comparable à celle de la formulation IV approuvée, avec un profil de sécurité cohérent avec le profil connu de TEPEZZA IV.