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Données de phase 3 d'Amgen sur le dazodalibep OASIZ-301 pour la maladie de Sjögren présentées à ACR Convergence 2026

Amgen présentera les résultats positifs de phase 3 en tête de courbe de l'étude OASIZ-301 pour le dazodalibep dans la maladie de Sjögren avec activité systémique modérée à sévère à ACR Convergence le 11 novembre 2026, montrant des réductions statistiquement significatives de l'ESSDAI et des améliorations de la sécheresse rapportée par les patients par rapport au placebo avec une sécurité similaire.

Mise à jour de l'étiquette de tarlatamab d'Amgen raccourcit la période d'observation à 6-8 heures

La FDA a approuvé une mise à jour de l'étiquette de tarlatamab en septembre 2026 raccourcissant la période d'observation post-dose de 22-24 heures à 6-8 heures après les deux premières doses. Des données du monde réel provenant de 90 patients dans les pratiques OneOncology (dont 30 en ambulatoire) ont montré principalement un CRS et un ICANS de bas grade, soutenant la faisabilité de l'administration en ambulatoire dans les établissements communautaires.

Amgen et NORD lancent un programme d'apprentissage collaboratif pour les maladies auto-immunes rares

Amgen parraine un projet pilote d'apprentissage collaboratif de 14 mois avec les Centres d'excellence pour les maladies rares de NORD. L'initiative se concentre sur l'amélioration des voies de diagnostic et de soins pour l'IgG4-RD et la maladie oculaire thyroïdienne, les enseignements étant applicables à d'autres maladies rares. Elle fait progresser l'objectif de l'alliance SPAARK de réduire le délai de diagnostic des maladies auto-immunes rares de 50 % d'ici 2036.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI Phase 3 DeLLphi-305 atteint le critère d'évaluation principal de survie globale en maintenance de 1L ES-SCLC

Les résultats intérimaires de l'essai de phase 3 DeLLphi-305 montrent que le tarlatamab associé au durvalumab a significativement amélioré la survie globale (HR 0,42) et la survie sans progression (HR 0,34) par rapport au durvalumab seul en maintenance de première ligne pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu. Les données ont été présentées à l'ESMO 2026 et publiées dans le NEJM. Amgen prévoit de partager les résultats avec les autorités réglementaires mondiales.

AstraZeneca VOLGA Phase 3: durvalumab périopératoire + EV néoadjuvant améliore la SSP et la SG dans le TVIM

L'essai de phase 3 VOLGA a rapporté des résultats positifs préliminaires pour l'IMFINZI périopératoire plus l'enfortumab védotine néoadjuvante par rapport à la cystectomie radicale chez les patients atteints de TVIM inéligibles ou refusant le cisplatine. Le critère d'évaluation principal SSP et le critère secondaire clé SG ont tous deux été atteints avec des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes (HR 0,51 et 0,58). Les données ont été présentées à l'ESMO 2026 et publiées dans le NEJM ; une revue prioritaire de la FDA a déjà été accordée.

Amgen Positive Phase 3 Topline for Dazodalibep in Sjögren's Disease

Amgen a rapporté des résultats positifs de phase 3 en données initiales pour le dazodalibep dans la maladie de Sjögren systémique modérée à sévère. Le médicament a atteint le critère d'évaluation principal avec une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'activité de la maladie systémique.

tarlatamab · Mise à jour du registre NCT06814496

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tarlatamab · Mise à jour du registre NCT07778316

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Amgen : l'essai de phase 3 CROSSING de TEZSPIRE atteint les critères d'évaluation co-primaires dans l'œsophagite à éosinophiles

L'essai de phase 3 CROSSING de TEZSPIRE dans l'œsophagite à éosinophiles a atteint les deux critères d'évaluation co-primaires (rémission histologique et amélioration des symptômes de dysphagie) ainsi que tous les critères d'évaluation secondaires clés à la semaine 24, avec des résultats maintenus jusqu'à la semaine 52. Le profil de sécurité est resté cohérent avec les indications approuvées. Les résultats complets seront partagés avec les autorités réglementaires et présentés lors d'une prochaine réunion médicale.

Amgen Inc. · Lettre d'avertissement de la FDA : Produit médicamenteux/Marquage erroné, Allégations fausses et trompeuses

La FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) a émis une lettre d'avertissement à Amgen Inc. datée du 2026-08-12 : Produit médicamenteux/Marquage erroné, Allégations fausses et trompeuses.

Amgen : le CHMP soutient l'élargissement de l'AMM de Repatha en prévention cardiovasculaire primaire

Le CHMP a rendu un avis positif recommandant Repatha (évolocumab) chez les adultes atteints d'une maladie athéroscléreuse cardiovasculaire établie ou à haut risque afin de réduire le premier événement cardiovasculaire majeur par l'abaissement du LDL-C. Cet avis repose sur l'essai de phase 3 VESALIUS-CV qui a montré une réduction relative de 25 % des événements cardiovasculaires majeurs à 3 critères. La décision de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.

Amgen : avis positif du CHMP pour l'utilisation de Repatha en prévention primaire

Le CHMP a adopté un avis positif en vue d'étendre l'autorisation de Repatha dans l'UE aux adultes présentant un risque élevé ou établi de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse pour la prévention primaire d'un premier infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral. Cet avis repose sur l'essai de phase 3 VESALIUS-CV qui a démontré des réductions statistiquement significatives des événements cardiovasculaires majeurs. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.

Amgen : la CE approuve IMDYLLTRA (tarlatamab) dans le CPPC-ES

La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché d’IMDYLLTRA (tarlatamab) en monothérapie chez les adultes atteints de CPPC-ES ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine en première ligne. L’autorisation repose sur l’essai de phase 3 DeLLphi-304 qui a montré une réduction de 40 % du risque de décès et un gain médian de survie globale de 5,3 mois par rapport à la chimiothérapie. Il s’agit du premier activateur de lymphocytes T approuvé dans le cancer du poumon à petites cellules en Europe.

Amgen : la phase 3 TEPEZZA OBI atteint le critère principal d'évaluation dans la TED active

Amgen a annoncé des résultats positifs en phase 3 pour TEPEZZA (teprotumumab-trbw) administré par voie sous-cutanée via un injecteur corporel dans la maladie oculaire thyroïdienne active modérée à sévère. L'essai a atteint son critère principal d'évaluation avec un taux de réponse de la proptose de 76,7 % contre 19,6 % pour le placebo (p<0,0001) et une réduction moyenne de la proptose de -3,17 mm contre -0,80 mm (p<0,0001). La formulation sous-cutanée a démontré une efficacité comparable à celle de la formulation IV approuvée, avec un profil de sécurité cohérent avec le profil connu de TEPEZZA IV.