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Enregistrement de source primaire

SignificatifAvis de l'EMA

Amgen : avis positif du CHMP pour l'utilisation de Repatha en prévention primaire

Le CHMP a adopté un avis positif en vue d'étendre l'autorisation de Repatha dans l'UE aux adultes présentant un risque élevé ou établi de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse pour la prévention primaire d'un premier infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral. Cet avis repose sur l'essai de phase 3 VESALIUS-CV qui a démontré des réductions statistiquement significatives des événements cardiovasculaires majeurs. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.

Faits clés

Déposé
30 juil. 2026, 12:15
Événement
Avis de l'EMA
Direction
Positif
Société
AMGNAmgen
Actif
evolocumab
Source
Communiqué de la société
Fiabilité
Sourcé
RRR de l'infarctus du myocarde
36 %
taille de l'étude
>12 000 patients
RRR des événements cardiovasculaires majeurs à 3 critères
25 %
RRR des événements cardiovasculaires majeurs à 4 critères
19 %
LDL-C médian
45 mg/dL vs 109 mg/dL

Extrait de la source

L'AVIS POSITIF DU CHMP OUVRE LA VOIE À UNE UTILISATION PLUS LARGE DE REPATHA® D'AMGEN AVANT LA SURVENUE D'UN PREMIER INFARCTUS DU MYOCARDE OU D'UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL L'AVIS POSITIF DU CHMP OUVRE LA VOIE À UNE UTILISATION PLUS LARGE DE REPATHA® D'AMGEN AVANT LA SURVENUE D'UN PREMIER INFARCTUS DU MYOCARDE OU D'UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL USA - Polski USA - English USA - čeština USA - Pусский USA - slovenčina USA - Deutsch USA - español USA - Français News provided by Amgen Jul 30, 2026, 08:15 ET Share this article Share to X Share this article Share to X Repatha est le seul inhibiteur de PCSK9 pour lequel un essai clinique de phase III a démontré une réduction significative du risque de premier infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, établissan

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