Sector Watch / Biopharma · Approbations FDA / dazodalibep Enregistrement de source primaire
Significatif Inspection de fabrication
Amgen Inc. · Lettre d'avertissement de la FDA : Produit médicamenteux/Marquage erroné, Allégations fausses et trompeuses La FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) a émis une lettre d'avertissement à Amgen Inc. datée du 2026-08-12 : Produit médicamenteux/Marquage erroné, Allégations fausses et trompeuses.
Faits clés
Déposé 12 août 2026, 00:00
Événement Inspection de fabrication
Direction Négatif
Fiabilité Sourcé Plus sur cet actif AMGN Amgen Données de phase 3 d'Amgen sur le dazodalibep OASIZ-301 pour la maladie de Sjögren présentées à ACR Convergence 2026
Checklist de préparation à ce moment-là Critère principal atteint Favorable
Amgen Positive Phase 3 Topline for Dazodalibep in Sjögren's Disease
Survie globale significative ou en tendance Inconnu
Part de patients américains/occidentaux Mitigé
109 des 574 centres aux États-Unis
Comité consultatif programmé Favorable
Aucun comité consultatif annoncé
Date PDUFA repoussée Inconnu
Historique d'inspection du site de production Point d'attention
Amgen Inc. · Lettre d'avertissement de la FDA : Produit médicamenteux/Marquage erroné, Allégations fausses et trompeuses
Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage) Inconnu
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