Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier accepté
Gilead : la FDA accepte la BLA d'anito-cel ; PDUFA le 23 déc. 2026
La FDA a accepté la BLA pour anito-cel en quatrième ligne de traitement du myélome multiple en rechute/réfractaire, soutenue par les données de Phase 1 et de la Phase 2 pivotale iMMagine1. La date d'action PDUFA est fixée au 23 décembre 2026. L'acquisition prévue d'Arcellx par Gilead lui donnera le contrôle total de l'actif, éliminant le partage des profits et les redevances.
Faits clés
- Déposé
- 23 févr. 2026, 11:46
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
GILDGilead- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 23 déc. 2026
Extrait de la source
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTS: Gilead Ashleigh Koss, Media public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Investors investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Media pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Investors ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES TO ACQUIRE ARCELLX TO MAXIMIZE LONG-TERM POTENTIAL OF ANITO-CEL – Builds on Successful 2022 Collaboration on Anito-cel, a Potentially Transformative Treatment for Patients with Multiple Myeloma – – FDA Accepted Anito-cel BLA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – – Provides Gilead with Full Control of Anito-cel, Accelerating Development and Commercialization while Eliminating Profit-Share, Milestones, and Royalties – FOSTER CITY, Calif. & REDWOOD CITY, Calif. –