Enregistrement de source primaire
SignificatifAvis de l'EMA
JNJ : le CHMP recommande teclistamab + daratumumab pour le RRMM
Le CHMP a émis un avis positif pour une variation de type II élargissant l’autorisation européenne de teclistamab afin d’inclure son utilisation en association avec le daratumumab chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire après au moins une ligne de traitement antérieure. Cette recommandation repose sur les données de phase 3 MajesTEC-3, qui ont montré des bénéfices statistiquement significatifs en survie sans progression et en survie globale par rapport aux régimes à base de daratumumab choisis par l’investigateur.
Faits clés
- Déposé
- 6 juil. 2026, 11:52
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
JNJJohnson & Johnson- Actif
- teclistamab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- rapport de risque de survie globale
- 0.46 (IC à 95 % 0.32–0.65)
- survie globale à 3 ans
- 83.3 % vs 65.0 %
- rapport de risque de survie sans progression
- 0.17 (IC à 95 % 0.12–0.23)
- réduction du risque de survie sans progression
- 83.4 %
Extrait de la source
La recommandation du CHMP fait progresser TECVAYLI®▼ (teclistamab) de Johnson & Johnson en association avec le daratumumab vers un futur standard de traitement du myélome multiple en rechute/réfractaire Cette recommandation repose sur des données innovantes d’études de phase III démontrant que TECVAYLI® en association avec le daratumumab a permis des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression et de la survie globale par rapport au traitement standard 1 Sous réserve d’autorisation, cette nouvelle association d’immunothérapies complémentaires devrait retarder la progression de la maladie chez les patients déjà traités en deuxième ligne, avec 83 pour cent des patients encore en vie après trois ans 1 BEERSE, BELGIQUE, 06 juillet 202