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AbbVie : résultats positifs de l'étude de phase 3 LUNA pour l'atogepant dans la migraine menstruelle

L'étude de phase 3 LUNA a atteint son critère principal et les huit critères secondaires hiérarchisés, montrant une réduction statistiquement significative des jours de migraine périmenstruelle par rapport au placebo. AbbVie prévoit de soumettre ces données aux autorités sanitaires mondiales et de présenter les résultats lors de futurs congrès médicaux.

AbbVie : les résultats topline positifs de l'essai de phase 3 CERVINO pour l'étentamig dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

L'essai de phase 3 CERVINO a atteint les deux critères d'évaluation principaux, montrant que l'étentamig a significativement amélioré le taux de réponse objective (74 % vs 45,7 %) et la survie sans progression (HR 0,40) par rapport aux thérapies standards chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire exposé à trois classes de traitements. Le comité indépendant de surveillance des données a recommandé le dévoilement de l'étude en raison du bénéfice significatif. AbbVie prévoit de discuter des résultats avec les autorités réglementaires mondiales afin de déterminer les prochaines étapes.

AbbVie soumet une demande à l'EMA pour l'induction SC par SKYRIZI dans la maladie de Crohn

AbbVie a soumis une demande d'autorisation à l'EMA pour le dosage d'induction sous-cutané par risankizumab chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. La demande est étayée par les données positives de l'étude de phase 3 AFFIRM. En cas d'approbation, les patients auraient la possibilité de recevoir l'induction par injection SC au lieu de la voie IV actuellement approuvée.

AbbVie reçoit l'approbation de l'UE pour Boey (trenibotulinumtoxinE) dans les rides glabellaires

La Commission européenne a approuvé Boey (trenibotulinumtoxinE) pour l'amélioration temporaire des rides glabellaires modérées à sévères chez l'adulte. Il s'agit du premier et unique neurotoxine sérotype E à action rapide et à durée courte approuvé en Europe, avec des effets visibles dès huit heures et durant deux à trois semaines. L'approbation s'applique dans les 30 pays de l'EEE et fait suite à l'approbation de Santé Canada en juin 2026.

Genmab : TEPKINLY + R2 approuvé par la CE dans le lymphome folliculaire en rechute/réfractaire en deuxième ligne

La Commission européenne a octroyé l’autorisation de mise sur le marché de TEPKINLY (epcoritamab) associé au lenalidomide et au rituximab dans le lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après une première ligne de traitement. Il s’agit du premier régime à base de bispecific approuvé en Europe pour le lymphome folliculaire en deuxième ligne et il offre une option à durée fixe sans chimiothérapie. L’approbation repose sur l’essai de phase 3 EPCORE FL-1 qui a montré une réduction de 79 % du risque de progression ou de décès par rapport à R2 seul.

AbbVie : la CE approuve TEPKINLY + R2 dans le lymphome folliculaire en rechute/réfractaire

La Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché de TEPKINLY (epcoritamab) associé au lénalidomide et au rituximab dans le lymphome folliculaire en rechute/réfractaire après une ligne de traitement antérieure. Cela transforme les données de l'essai de phase 3 EPCORE FL-1 en un schéma thérapeutique approuvé, sans chimiothérapie, en deuxième ligne en Europe.

Genmab : EPCORE DLBCL-4 Phase 3 a atteint le critère d'évaluation de la SSP pour l'association epcoritamab + lénalidomide

L'essai de phase 3 EPCORE DLBCL-4 a atteint son critère d'évaluation principal, montrant une réduction statistiquement significative de 60 % du risque de progression ou de décès (HR 0,40) par rapport à R-GemOx dans le DLBCL R/R. Genmab et AbbVie vont maintenant engager les autorités réglementaires mondiales avec ces données.

AbbVie : avis positif du CHMP pour RINVOQ dans le vitiligo non segmentaire

Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l’approbation dans l’UE de l’upadacitinib 15 mg une fois par jour chez les adultes et les adolescents atteints de vitiligo non segmentaire. En cas d’approbation, RINVOQ deviendrait le premier traitement systémique spécifiquement indiqué pour cette indication. La décision de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.

AbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) approuvé par la FDA pour la maladie psoriasique pédiatrique

La FDA a approuvé SKYRIZI pour les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ou d'arthrite psoriasique active, incluant une nouvelle seringue préremplie de 55 mg pour un dosage adapté au poids chez les patients de moins de 40 kg. SKYRIZI est désormais le premier et seul inhibiteur de l'IL-23 approuvé aux États-Unis pour cette population pédiatrique.

Enanta : AbbVie MAVIRET approuvé par la CE pour le VHC aigu

La Commission européenne a approuvé MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) pour le VHC aigu chez les adultes et les enfants ≥3 ans, ce qui en fait la seule thérapie approuvée dans l'UE pour le VHC à la fois aigu et chronique. L'approbation a été soutenue par l'étude de phase 3 M20-350 montrant un taux de RVS12 de 96,2 % dans la population en intention de traiter après un régime de 8 semaines.

AbbVie : la CE approuve SKYRIZI dans le psoriasis en plaques pédiatrique

La Commission européenne a approuvé SKYRIZI (risankizumab) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et candidats à un traitement systémique. L’approbation inclut une nouvelle seringue préremplie de 55 mg pour un dosage adapté au poids chez les patients de moins de 40 kg. Cela élargit l’indication du médicament au-delà de son autorisation antérieure réservée aux adultes.

AbbVie : la FDA approuve SKINVIVE by JUVÉDERM pour les rides du cou

La FDA a accordé l'approbation de SKINVIVE by JUVÉDERM pour réduire les rides horizontales du cou chez les adultes de plus de 21 ans, ce qui en fait le premier et unique injectable à base d'acide hyaluronique indiqué pour cet usage. Le produit dispose désormais de deux indications approuvées, élargissant son libellé de la douceur de la peau des joues (2023) à l'apparence du cou. La disponibilité commerciale est prévue plus tard en 2026 après la formation des prestataires.

AbbVie : la CE approuve AQUIPTA (atogepant) pour le traitement de la crise de migraine

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour AQUIPTA (atogepant) 60 mg à la demande pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l’adulte. Il s’agit de la deuxième indication européenne pour l’atogepant, déjà approuvé en prise quotidienne pour le traitement préventif chez les adultes présentant ≥4 jours de migraine par mois.

AbbVie : la FDA approuve DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) dans la BPDCN

La FDA a approuvé DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) dans la BPDCN adulte, ce qui en fait le premier ADC ciblant CD123 approuvé pour cette indication. L’approbation repose sur les données de l’essai de phase 1/2 CADENZA montrant un taux de réponse complète composite de 69,7 % chez les patients nouvellement diagnostiqués et de 15,7 % chez les patients en rechute/réfractaires.

ABBVIE INC. · La FDA autorise Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)

Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) comme autorisée le 2026-05-27.

AbbVie : avis positif du CHMP pour MAVIRET dans l'hépatite C aiguë

Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l'approbation par l'UE de MAVIRET pour l'hépatite C aiguë chez les adultes et les enfants ≥3 ans. La décision de la Commission européenne est attendue au T3 2026. Si elle est approuvée, MAVIRET serait indiqué pour les infections par le VHC aiguës et chroniques dans l'UE.

AbbVie : avis positif du CHMP pour Boey (trenibotulinumtoxinE) dans les rides glabellaires

Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l’approbation dans l’UE de Boey (trenibotulinumtoxinE) pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères chez l’adulte. L’avis couvre 30 marchés de l’EEE et est étayé par deux essais pivots de phase 3 montrant un début d’action dès 8 heures et une durée de 2 à 3 semaines. La décision de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.

Ironwood : la FDA fixe le 24 mai comme date PDUFA pour la sNDA de LINZESS dans la FC pédiatrique

La FDA a accepté la sNDA et accordé un examen prioritaire pour LINZESS dans la constipation fonctionnelle (patients âgés de 2 à 5 ans). Une date cible d'action PDUFA du 24 mai 2026 a été attribuée, établissant un point de décision réglementaire à court terme pour cette extension d'indication pédiatrique.

AbbVie : La FDA approuve Venclexta + Acalabrutinib pour la LLC non traitée

La FDA a approuvé la sNDA pour Venclexta (venetoclax) plus acalabrutinib en tant que premier régime tout oral à durée fixe pour la LLC précédemment non traitée. L'approbation est soutenue par les données de l'essai de phase 3 AMPLIFY.

AbbVie soumet une sNDA pour l'upadacitinib dans l'alopécie areata sévère

AbbVie a soumis une NDA supplémentaire à la FDA demandant l'approbation de l'upadacitinib (RINVOQ) 15 mg et 30 mg une fois par jour chez les adultes et les adolescents atteints d'alopécie areata sévère. Le dossier est étayé par deux études de phase 3 UP-AA répliquées qui ont atteint le critère principal de score SALT ≤20 à la semaine 24 et le critère secondaire clé de repousse complète des cheveux du cuir chevelu (SALT=0) à la semaine 24.

AbbVie soumet une sBLA pour l'induction SC de SKYRIZI dans la maladie de Crohn

AbbVie a soumis une demande de sBLA à la FDA pour le dosage d'induction sous-cutanée de risankizumab-rzaa chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévèrement active. Le dossier est soutenu par les données positives de l'étude de phase 3 AFFIRM. Si elle est approuvée, les patients auront la possibilité d'une induction SC au lieu de l'induction IV actuellement approuvée avant de poursuivre l'entretien toutes les huit semaines.

AbbVie reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de TrenibotE concernant la fabrication

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de TrenibotE en citant des insuffisances dans le processus de fabrication ; aucun problème de sécurité, d'efficacité ou d'étude clinique supplémentaire n'a été soulevé. AbbVie indique qu'elle peut répondre aux commentaires rapidement et prévoit de soumettre à nouveau dans les mois à venir.

AbbVie Inc. · lettre de réponse complète (BLA 761459)

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la BLA 761459 datée du 2026-04-22.

Ironwood : la FDA approuve LINZESS pour le SII-C chez les patients de 7 ans et plus

La FDA a approuvé LINZESS (linaclotide) pour le traitement du SII-C chez les enfants de 7 ans et plus, ce qui en fait le premier et unique médicament sur ordonnance approuvé pour cette indication dans le groupe d'âge 7-17 ans. Cette extension d'étiquette élargit l'utilité clinique du médicament au-delà de son indication antérieure chez l'adulte. L'approbation est présentée comme un résultat réglementaire terminé dans le communiqué de presse du 10 novembre 2025.

AbbVie : la FDA approuve la mise à jour de l'étiquetage de Rinvoq pour la CU et la MC

La FDA a approuvé une demande d'AMM supplémentaire qui met à jour l'énoncé d'indication de Rinvoq, permettant son utilisation avant les anti-TNF chez les patients atteints de CU et de MC pour lesquels un traitement anti-TNF est cliniquement déconseillé et qui ont reçu au moins un traitement systémique approuvé. Cela élargit la population de patients éligibles et supprime une exigence de passage préalable pour certains patients.