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DécisifAvis de l'EMA
Genmab : TEPKINLY + R2 approuvé par la CE dans le lymphome folliculaire en rechute/réfractaire en deuxième ligne
La Commission européenne a octroyé l’autorisation de mise sur le marché de TEPKINLY (epcoritamab) associé au lenalidomide et au rituximab dans le lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après une première ligne de traitement. Il s’agit du premier régime à base de bispecific approuvé en Europe pour le lymphome folliculaire en deuxième ligne et il offre une option à durée fixe sans chimiothérapie. L’approbation repose sur l’essai de phase 3 EPCORE FL-1 qui a montré une réduction de 79 % du risque de progression ou de décès par rapport à R2 seul.
Faits clés
- Déposé
- 6 juil. 2026, 17:59
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
GMABGenmab- Actif
- epcoritamab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- rc
- 74 % vs 43 %
- HR
- 0,21
- tr
- 96 % vs 81 %
Extrait de la source
Genmab annonce que TEPKINLY® (epcoritamab) en association avec le lenalidomide et le rituximab est approuvé par la Commission européenne pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire Communiqué de presse COPENHAGUE, Danemark ; 6 juillet 2026 TEPKINLY ® (epcoritamab) plus lenalidomide et rituximab (R 2 ) est la première et seule thérapie à base de bispecific approuvée en Europe pour le traitement du lymphome folliculaire en deuxième ligne, offrant une option sans chimiothérapie Dans l’essai de phase 3 EPCORE ® FL-1, TEPKINLY + R 2 à durée fixe a démontré une survie sans progression et des taux de réponse globale significativement supérieurs à R 2 , avec environ trois patients sur quatre obtenant une réponse complète Genmab A/S (Nasdaq : GMAB) a annoncé aujourd’hui
