GMAB Genmab

Genmab : TEPKINLY + R2 approuvé par la CE dans le lymphome folliculaire en rechute/réfractaire en deuxième ligne

La Commission européenne a octroyé l’autorisation de mise sur le marché de TEPKINLY (epcoritamab) associé au lenalidomide et au rituximab dans le lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après une première ligne de traitement. Il s’agit du premier régime à base de bispecific approuvé en Europe pour le lymphome folliculaire en deuxième ligne et il offre une option à durée fixe sans chimiothérapie. L’approbation repose sur l’essai de phase 3 EPCORE FL-1 qui a montré une réduction de 79 % du risque de progression ou de décès par rapport à R2 seul.

AbbVie : la CE approuve TEPKINLY + R2 dans le lymphome folliculaire en rechute/réfractaire

La Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché de TEPKINLY (epcoritamab) associé au lénalidomide et au rituximab dans le lymphome folliculaire en rechute/réfractaire après une ligne de traitement antérieure. Cela transforme les données de l'essai de phase 3 EPCORE FL-1 en un schéma thérapeutique approuvé, sans chimiothérapie, en deuxième ligne en Europe.

JNJ : le CHMP recommande teclistamab + daratumumab pour le RRMM

Le CHMP a émis un avis positif pour une variation de type II élargissant l’autorisation européenne de teclistamab afin d’inclure son utilisation en association avec le daratumumab chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire après au moins une ligne de traitement antérieure. Cette recommandation repose sur les données de phase 3 MajesTEC-3, qui ont montré des bénéfices statistiquement significatifs en survie sans progression et en survie globale par rapport aux régimes à base de daratumumab choisis par l’investigateur.

Genmab : EPCORE DLBCL-4 Phase 3 a atteint le critère d'évaluation de la SSP pour l'association epcoritamab + lénalidomide

L'essai de phase 3 EPCORE DLBCL-4 a atteint son critère d'évaluation principal, montrant une réduction statistiquement significative de 60 % du risque de progression ou de décès (HR 0,40) par rapport à R-GemOx dans le DLBCL R/R. Genmab et AbbVie vont maintenant engager les autorités réglementaires mondiales avec ces données.

JNJ : le CHMP soutient TECVAYLI + daratumumab en 2L+ pour le myélome multiple récidivant/réfractaire

Le CHMP a émis un avis positif recommandant l'approbation dans l'UE de teclistamab associé à daratumumab pour le myélome multiple récidivant/réfractaire après ≥1 thérapie antérieure. Cette recommandation est étayée par les données de phase 3 MajesTEC-3 montrant des gains statistiquement significatifs en SSP et en SG par rapport aux soins standards. Sous réserve de l'approbation de la Commission européenne, l'association pourrait devenir un nouveau standard de soins en deuxième ligne.