VTRS Viatris

Viatris : la FDA approuve Gwyn Lo (patch de noréthindrone/éthinylestradiol)

La FDA a approuvé Gwyn Lo, un nouveau patch contraceptif hormonal combiné à faible dose. Le produit devrait être commercialement disponible plus tard cette année, ajoutant un nouveau produit de marque au portefeuille de Viatris.

Harrow acquiert les droits mondiaux de TYRVAYA auprès de Viatris

Harrow a signé un accord définitif pour acheter les droits mondiaux du produit déjà approuvé TYRVAYA (varénicline) en spray nasal contre la sécheresse oculaire auprès de Viatris pour 30 millions de dollars en espèces à la clôture, plus jusqu'à 70 millions de dollars en jalons de ventes. La transaction ajoute un deuxième produit à mécanisme d'action complémentaire au portefeuille de sécheresse oculaire de Harrow aux côtés de VEVYE et devrait se clôturer au S2 2026.

Merck signe des licences volontaires pour l'alimatravir (MK-8527) dans 129 pays à revenu faible ou intermédiaire

Merck a conclu sept accords de licence volontaire sans redevance avec des fabricants de génériques en Inde et en Afrique subsaharienne couvrant 129 pays à revenu faible ou intermédiaire. Les accords ont été signés alors que les essais de phase 3 sont toujours en cours de recrutement, permettant un développement précoce des génériques et une planification de la fabrication régionale avant toute approbation réglementaire.

Opus Genetics : la FDA fixe la date PDUFA au 17 octobre 2026 pour la sNDA du Phentolamine 0,75 % dans la presbytie

La FDA a accepté la sNDA pour la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % dans la presbytie et a fixé une date d'action PDUFA au 17 octobre 2026. L'acceptation du dossier établit un calendrier réglementaire défini pour cet actif à petite molécule. Aucun autre jalon réglementaire pour le pipeline de thérapie génique n'est modifié par ce document.

Opus Genetics soumet une sNDA pour la phentolamine 0,75 % dans la presbytie

Opus Genetics a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire (sNDA) pour la solution ophtalmique de phentolamine 0,75 % pour le traitement de la presbytie. La FDA devrait rendre une décision réglementaire d'ici fin 2026. Cette soumission ajoute une nouvelle indication commerciale potentielle au programme de petites molécules partenaire de la société.

Opus Genetics : Viatris dépose une sNDA pour le Phentolamine dans la presbytie

Viatris a soumis une sNDA à la FDA pour la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % dans la presbytie le 17 déc. 2025. Le dépôt repose sur des données positives de phase 3 VEGA-3 confirmant l'efficacité, la sécurité et la durabilité observées dans VEGA-2. Aucune date PDUFA ni décision d'acceptation n'a été annoncée.

Viatris soumet une NDA pour le patch hebdomadaire d'estrogène faible dose

Viatris a soumis la NDA pour son patch hebdomadaire d'estrogène faible dose à la FDA fin du T3 2025. La société anticipe une approbation mi-2026. Cela fait progresser l'actif du développement à l'examen réglementaire.