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SignificatifDate PDUFA fixée

Opus Genetics : la FDA fixe la date PDUFA au 17 octobre 2026 pour la sNDA du Phentolamine 0,75 % dans la presbytie

La FDA a accepté la sNDA pour la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % dans la presbytie et a fixé une date d'action PDUFA au 17 octobre 2026. L'acceptation du dossier établit un calendrier réglementaire défini pour cet actif à petite molécule. Aucun autre jalon réglementaire pour le pipeline de thérapie génique n'est modifié par ce document.

Faits clés

Déposé
10 mars 2026, 11:17
Événement
Date PDUFA fixée
Direction
Neutre
Société
IRDOpus Genetics
Actif
Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 17 oct. 2026

Extrait de la source

EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics annonce ses résultats financiers pour l'exercice 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités - Données de sécurité précoces favorables et données d'efficacité initiales du programme BEST1 mises en avant lors d'une réunion de premier plan d'experts rétiniens mondiaux, avec des données supplémentaires attendues mi-2026 - - La réautorisation du programme de bon de revue prioritaire pour les maladies pédiatriques rares (PRV) de la FDA offre une opportunité pour le pipeline approfondi d'Opus dans les maladies rétiniennes héréditaires rares - - Date PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) de la FDA en octobre 2026 pour la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % dans le traitement de la presbytie - - Un fina

SEC 8-K

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