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Opus Genetics : Viatris dépose une sNDA pour le Phentolamine dans la presbytie

Viatris a soumis une sNDA à la FDA pour la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % dans la presbytie le 17 déc. 2025. Le dépôt repose sur des données positives de phase 3 VEGA-3 confirmant l'efficacité, la sécurité et la durabilité observées dans VEGA-2. Aucune date PDUFA ni décision d'acceptation n'a été annoncée.

Faits clés

Déposé
19 déc. 2025, 21:05
Événement
Dossier soumis
Direction
Neutre
Société
IRDOpus Genetics
Actif
Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

false 0001228627 NC 0001228627 2025-12-17 2025-12-17 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 17, 2025 Opus Genetics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-34079 11-3516358 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 8 Davis Drive Durham , NC 27713 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 984 ) 884-6030 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing i

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