MRNA Moderna

Merck/Moderna : INTerpath-001 Phase 3 a atteint les critères RFS et DMFS

L'essai de phase 3 INTerpath-001 a atteint son critère principal RFS et le critère secondaire clé DMFS pour intismeran autogene plus KEYTRUDA versus KEYTRUDA seul dans le mélanome réséqué de stade IIB-IV. Il s'agit du premier résultat positif de phase 3 pour une thérapie néoantigénique individualisée et du premier à montrer une amélioration cliniquement significative par rapport à la monothérapie KEYTRUDA dans le cadre du mélanome adjuvant. Merck et Moderna prévoient de présenter les données lors d'une prochaine réunion médicale et d'engager les autorités réglementaires sur les soumissions de dossiers.

Moderna, Inc. · La FDA autorise mflusiva (Vaccin contre la grippe, ARNm)

Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 125869 (mflusiva, Vaccin contre la grippe, ARNm ; ModernaTX, Inc., CBER) comme autorisée le 2026-08-05.

Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés ; Avis de réunion ; Création d'un registre public ; Demande de commentaires - Innocuité et efficacité de MFLUSIVA (Vaccin contre la grippe, ARNm) fabriqué par Moderna TX Inc.

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du comité consultatif des vaccins et des produits biologiques apparentés (le Comité). La fonction générale du Comité est de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur les questions réglementaires. La réunion sera ouverte au public. La FDA crée un registre pour les commentaires du public sur ce document.

Moderna reçoit l'approbation de l'UE pour mNEXSPIKE et mCOMBRIAX

Le document indique que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour mNEXSPIKE et le vaccin combiné grippe-plus-COVID mCOMBRIAX, marquant la première approbation de ce type au monde. Cela convertit le parcours réglementaire de l'examen en attente à l'état approuvé dans l'UE, ajoutant deux produits commerciaux au portefeuille de Moderna et permettant un accès immédiat au marché en Europe.

Moderna reçoit une lettre de refus de dépôt de la FDA pour le vaccin contre la grippe saisonnière mRNA-1010

Le CBER de la FDA a notifié Moderna le 3 février 2026 qu'il n'engagerait pas l'examen de la BLA pour mRNA-1010 et a émis une lettre de refus de dépôt. Cela interrompt le processus d'examen réglementaire pour le vaccin expérimental contre la grippe saisonnière.