MRNA Moderna

intismeran autogene · Mise à jour du registre NCT07513376

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Merck/Moderna to present Phase 3 INTerpath-001 intismeran + KEYTRUDA results at ESMO 2026

Merck et Moderna ont annoncé des résultats détaillés positifs de RFS et DMFS issus de l'essai de phase 3 INTerpath-001 d'intismeran autogene plus KEYTRUDA versus KEYTRUDA seul chez des patients atteints de mélanome de stade IIB-IV réséqué. Les données seront présentées pour la première fois lors du Symposium présidentiel du Congrès ESMO 2026 et ont été acceptées pour publication dans le NEJM. Les entreprises dialoguent avec les autorités réglementaires sur la base de ces résultats.

intismeran autogene · Mise à jour du registre NCT07513376

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intismeran autogene · Mise à jour du registre NCT06623422

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Merck présentera les premières données de phase 3 de l'essai INTerpath-001 pour intismeran autogene + KEYTRUDA à l'ESMO 2026

Merck a annoncé que les premiers résultats pivots de phase 3 de l'essai INTerpath-001 pour intismeran autogene plus KEYTRUDA seront présentés lors d'un symposium présidentiel au congrès ESMO 2026. Les données montrent des améliorations de la survie sans récidive et de la survie sans métastases à distance par rapport à KEYTRUDA seul chez les patients atteints de mélanome de stade IIB-IV réséqué.

intismeran autogene · NCT07513376 mise à jour du registre

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mNEXSPIKE · NCT06508320 mise à jour du registre

inscription : 932 → 931 ; primary_outcomes : ['Valeur moyenne géométrique des anticorps au jour 29, mesurée par le test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) pour la grippe', 'Valeur moyenne géométrique des anticorps au jour 29, mesurée par le test de neutralisation du pseudovirus (PsVNA) pour le SARS-CoV-2', 'Nombre de participants présentant des réactions indésirables locales et systémiques sollicitées (AR)', 'Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités (EI)', 'Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale (MAAE)', 'Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESIs)', 'Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)', 'Nombre de p

intismeran autogene · Mise à jour du registre NCT07513376

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Moderna nomme un directeur des opérations, note des résultats positifs de phase 3 pour l'intismeran autogene (mRNA-4157) avec Merck

Moderna se prépare au lancement potentiel et à la mise à l'échelle de l'intismeran autogene suite à des résultats positifs de phase 3. L'actif est développé en partenariat avec Merck. Le communiqué de presse mentionne également l'approbation récente par la FDA du vaccin contre la grippe saisonnière de Moderna et l'autorisation par la CE de son vaccin combiné grippe + COVID.

intismeran autogene · NCT07513376 mise à jour du registre

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Réunion du VRBPAC de Moderna MFLUSIVA prévue le 2026-06-18

Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA est prévu pour se réunir en session ouverte le 18 juin 2026 afin de discuter et de formuler des recommandations sur l'innocuité et l'efficacité de MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) pour la prévention de la grippe chez les adultes de 50 ans et plus.

Réunion du VRBPAC de Moderna MFLUSIVA prévue le 2026-06-18

La FDA a programmé une réunion du comité consultatif le 18 juin 2026 pour discuter et formuler des recommandations sur l'innocuité et l'efficacité de la BLA de Moderna pour le vaccin contre la grippe MFLUSIVA (mRNA-1083) chez les adultes de 50 ans et plus.

intismeran autogene · Mise à jour du registre NCT07513376

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mRNA-1010 · Mise à jour du registre NCT06602024

inscription : 40817 → 40805 ; critères principaux : ['Nombre de participants présentant des réactions indésirables locales et systémiques sollicitées (AR)', 'Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités (EI)', 'Nombre de participants présentant des EI nécessitant une attention médicale (MAAE), des EI entraînant l'arrêt de l'étude, des EI graves (EIG) ou des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)', 'Délai jusqu'au premier épisode d'ILI confirmée par RT-PCR définie par le protocole'] → ['Nombre de participants présentant des réactions indésirables locales et systémiques sollicitées (AR)', 'Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités (EI)', 'Nombre de participants présentant des EI nécessitant une attention médical

Merck/Moderna : INTerpath-001 Phase 3 a atteint les critères RFS et DMFS

L'essai de phase 3 INTerpath-001 a atteint son critère principal RFS et le critère secondaire clé DMFS pour intismeran autogene plus KEYTRUDA versus KEYTRUDA seul dans le mélanome réséqué de stade IIB-IV. Il s'agit du premier résultat positif de phase 3 pour une thérapie néoantigénique individualisée et du premier à montrer une amélioration cliniquement significative par rapport à la monothérapie KEYTRUDA dans le cadre du mélanome adjuvant. Merck et Moderna prévoient de présenter les données lors d'une prochaine réunion médicale et d'engager les autorités réglementaires sur les soumissions de dossiers.

Moderna, Inc. · La FDA autorise mflusiva (Vaccin contre la grippe, ARNm)

Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 125869 (mflusiva, Vaccin contre la grippe, ARNm ; ModernaTX, Inc., CBER) comme autorisée le 2026-08-05.

Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés ; Avis de réunion ; Création d'un registre public ; Demande de commentaires - Innocuité et efficacité de MFLUSIVA (Vaccin contre la grippe, ARNm) fabriqué par Moderna TX Inc.

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du comité consultatif des vaccins et des produits biologiques apparentés (le Comité). La fonction générale du Comité est de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur les questions réglementaires. La réunion sera ouverte au public. La FDA crée un registre pour les commentaires du public sur ce document.

Moderna reçoit l'approbation de l'UE pour mNEXSPIKE et mCOMBRIAX

Le document indique que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour mNEXSPIKE et le vaccin combiné grippe-plus-COVID mCOMBRIAX, marquant la première approbation de ce type au monde. Cela convertit le parcours réglementaire de l'examen en attente à l'état approuvé dans l'UE, ajoutant deux produits commerciaux au portefeuille de Moderna et permettant un accès immédiat au marché en Europe.

Moderna reçoit une lettre de refus de dépôt de la FDA pour le vaccin contre la grippe saisonnière mRNA-1010

Le CBER de la FDA a notifié Moderna le 3 février 2026 qu'il n'engagerait pas l'examen de la BLA pour mRNA-1010 et a émis une lettre de refus de dépôt. Cela interrompt le processus d'examen réglementaire pour le vaccin expérimental contre la grippe saisonnière.