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DécisifAvis de l'EMA
Moderna reçoit l'approbation de l'UE pour mNEXSPIKE et mCOMBRIAX
Le document indique que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour mNEXSPIKE et le vaccin combiné grippe-plus-COVID mCOMBRIAX, marquant la première approbation de ce type au monde. Cela convertit le parcours réglementaire de l'examen en attente à l'état approuvé dans l'UE, ajoutant deux produits commerciaux au portefeuille de Moderna et permettant un accès immédiat au marché en Europe.
Faits clés
- Déposé
- 1 mai 2026, 10:32
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
MRNAModerna- Actif
- mNEXSPIKE
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 exhibit9912026q1pressrelea.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Moderna Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Reports first quarter revenue of $0.4 billion, with approximately 80% of revenue from international markets Reports first quarter GAAP net loss of $(1.3) billion and GAAP EPS of $(3.40), including $0.9 billion non-recurring litigation settlement charge Reiterates plan to deliver up to 10% revenue growth and GAAP operating expense reductions in 2026, excluding the non-recurring litigation settlement charge Advanced infectious disease portfolio with key regulatory milestones in the EU, including approval of mNEXSPIKE and mCOMBRIAX, Moderna’s flu plus COVID combination vaccine Initiated Phase 3 clinical study evaluating intismeran au