SMMT Summit Therapeutics

Summit présente des données OS mises à jour de HARMONi au WCLC 2026

La mise à jour des données de juin 2026 montre une amélioration soutenue de la survie globale avec ivonescimab plus chimiothérapie dans l'essai mondial HARMONi (HR 0.76, p nominal = 0.0151) et un bénéfice cohérent chez les patients occidentaux (HR 0.76). Akeso a également présenté des résultats OS positifs de HARMONi-2 montrant la supériorité de l'ivonescimab en monothérapie par rapport au pembrolizumab (HR 0.73, p = 0.009). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.

Summit : Akeso obtient l'approbation de la NMPA pour l'ivonescimab + chimiothérapie en CPNPC squameux en 1L

Akeso a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la NMPA le 12 août 2026 pour l'ivonescimab associé à la chimiothérapie en traitement de première ligne du CPNPC squameux avancé. Il s'agit de la troisième indication approuvée par la NMPA pour un schéma contenant de l'ivonescimab en Chine et repose sur l'essai de phase III HARMONi-6 positif, qui a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie globale et de survie sans progression par rapport au tislelizumab associé à la chimiothérapie.

Summit lance l'essai de Phase II/III HARMONi-GU1 évaluant l'ivonescimab dans le cancer de la vessie en 1L

Summit a lancé l'étude mondiale de Phase II/III HARMONi-GU1 évaluant l'ivonescimab associé à l'enfortumab vedotin versus pembrolizumab associé à l'enfortumab vedotin dans le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique en première ligne. Les activations de sites mondiaux sont prévues pour commencer au T4 2026, étendant le programme ivonescimab à un nouveau type tumoral avec un effectif prévu de Phase III d'environ 800 patients.

Sommet : la FDA fixe la date PDUFA au 14 novembre 2026 pour la BLA de l’ivonescimab dans le CPNPC EGFRm

La FDA a accepté la BLA de Summit pour l’ivonescimab associé à une chimiothérapie dans le CPNPC muté EGFR après traitement antérieur par TKI et a fixé la date cible PDUFA au 14 novembre 2026. Le dossier repose sur l’essai de phase III mondial HARMONi ; des données OS actualisées montrant un HR constant de 0,76 dans les sous-groupes occidentaux et asiatiques ont été fournies à l’agence.

Summit : les données OS mises à jour de HARMONi montrent un HR de 0,76 chez les patients occidentaux et asiatiques

La coupure de données de juin 2026 de l'essai mondial de phase III HARMONi montre désormais un rapport de risque (HR) de survie globale (OS) cohérent de 0,76 dans la population ITT complète et dans le sous-groupe occidental, les patients occidentaux atteignant un suivi médian de 23,2 mois. Ces résultats mis à jour ont été fournis à la FDA et continuent de soutenir la BLA en cours d'examen avec une date PDUFA du 14 novembre 2026.

Summit : données de survie globale ivonescimab HARMONi-6 à la séance plénière de l'ASCO 2026

Les résultats de survie globale de l'étude de phase III HARMONi-6 seront présentés sous forme de résumé tardif lors de la séance plénière de l'ASCO 2026 le 31 mai 2026. Les données proviennent de l'étude menée uniquement en Chine comparant ivonescimab plus chimiothérapie versus tislelizumab plus chimiothérapie dans le CPNPC squameux en première ligne. Summit organisera une conférence téléphonique de suivi le 1er juin 2026.

Summit : données sur l'ivonescimab à l'ELCC 2026 (SSP intracrânien HARMONi)

Trois ensembles de données actualisés de phase 3 sur l'ivonescimab issus des études HARMONi et HARMONi-2 seront présentés sous forme de posters à l'ELCC 2026 le 27 mars. Le nouveau résultat clé est le bénéfice en SSP intracrânien dans l'étude mondiale HARMONi, montrant une amélioration statistiquement significative avec l'ivonescimab associé à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule, tant chez les patients avec que sans métastases cérébrales initiales.

Summit Therapeutics : demande d'AMM déposée pour l'ivonescimab ; date PDUFA fixée au 14 novembre 2026

La société a annoncé qu'une demande d'AMM pour l'ivonescimab a été déposée auprès de la FDA. Une date d'action cible PDUFA du 14 novembre 2026 a été attribuée. Cela établit le premier calendrier formel d'examen par la FDA pour l'actif en dehors de la Chine.

Summit : la FDA accepte la BLA d'ivonescimab ; PDUFA fixé au 14 nov. 2026

La FDA a accepté la BLA de Summit pour l'ivonescimab associé à une chimiothérapie dans le CPNPC muté EGFR après traitement par ITK. L'agence a fixé une date d'action PDUFA au 14 novembre 2026, confirmant un calendrier d'examen standard. Le dossier repose sur les résultats de l'essai de phase III mondial HARMONi.

Summit et GSK lanceront l'essai ivonescimab + ADC B7-H3 mi-2026

Summit et GSK ont conclu une collaboration d'essai clinique pour tester l'ivonescimab avec l'ADC B7-H3 de GSK (risvutatug rezetecan) dans de multiples tumeurs solides. Summit fournira l'ivonescimab ; GSK dirigera l'étude. Le premier dosage des patients est attendu mi-2026.

Summit Therapeutics prévoit un dépôt de BLA au T4 2025 pour l'ivonescimab

Summit a annoncé qu'il soumettra une BLA au T4 2025 pour obtenir l'approbation de l'ivonescimab associé à une chimiothérapie dans le CPNPC muté EGFR après un traitement par inhibiteur de tyrosine kinase EGFR, sur la base des résultats positifs de la survie sans progression de l'étude de phase III HARMONi (HR 0,52). La société reconnaît l'exigence de la FDA concernant une survie globale statistiquement significative, mais estime que les données actuelles de sécurité et d'efficacité soutiennent l'approbation malgré la tendance de la survie globale (HR 0,79, p=0,057) qui n'atteint pas la significativité.