UTHR United Therapeutics

United Therapeutics reçoit l'autorisation de la FDA pour l'essai de phase 1 du Treprostinil-Iloprost SMI dans l'HTAP

United Therapeutics a annoncé l'autorisation de la FDA dans le cadre de son IND pour commencer une étude de phase 1 en ouvert à dose ascendante unique du Treprostinil-Iloprost SMI chez des volontaires sains. La société prévoit d'initier une étude de phase 2 ultérieure chez des patients atteints d'HTAP en 2027 si la phase 1 est réussie. Cela marque le début des tests cliniques pour ce traitement expérimental combiné inhalé de prostacycline à la demande.

United Therapeutics ouvre sa troisième installation de production de xénogreffes exemptes d'agents pathogènes désignés à Houston

United Therapeutics a ouvert sa troisième installation de production de xénogreffes exemptes d'agents pathogènes désignés à Houston, nommée d'après les Drs Griffith et Montgomery. Les trois installations soutiendront les essais cliniques en cours (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) et permettront une production commerciale à grande échelle de UKidney, UThymoKidney et UHeart après les éventuelles approbations de BLA.

United Therapeutics Receives FDA Clearance for Phase 2 SUMMIT Trial of Treprostinil SMI in PH-COPD

La FDA a autorisé l'IND permettant à United Therapeutics de commencer l'essai de phase 2 SUMMIT évaluant la sécurité, la tolérabilité, la capacité d'exercice et le NT-proBNP du treprostinil SMI chez environ 40 patients atteints de PH-COPD. Un succès de la phase 2 conduirait à une étude d'enregistrement de phase 3 en 2028, potentiellement le premier traitement approuvé pour cette indication.

treprostinil · Mise à jour du registre NCT05255991

principaux critères d'évaluation : ['Changement de la CVF absolue par rapport à l'inclusion jusqu'à la semaine 52'] → ['Changement de la CVF absolue par rapport à l'inclusion jusqu'à la semaine 52']

Liquidia règle tous les litiges avec United Therapeutics et maintient YUTREPIA sur le marché pour l'HTAP

Liquidia a conclu un règlement global avec United Therapeutics qui résout les six poursuites en cours, y compris les revendications de contrefaçon de brevet, de secret commercial, de rupture de contrat et de pratiques anticoncurrentielles. Dans le cadre de l'accord, Liquidia versera un montant net de 380,7 millions de dollars en versements échelonnés au cours de 2026-2027, ne fera pas appel de la récente décision judiciaire sur le brevet '327, a soumis un supplément d'étiquetage pour retirer l'indication PH-ILD de YUTREPIA et cessera la promotion pour PH-ILD tout en maintenant une commercialisation ininterrompue pour l'HTAP. Le règlement apporte une certitude réglementaire et commerciale pour YUTREPIA dans l'HTAP sans modifier son statut approuvé ni les programmes de développement en cours

United Therapeutics présentera des données sur le ralinepag et le tréprostinil au CHEST 2026

United Therapeutics présentera de nouvelles données de sous-groupes issues de l'étude de phase 3 ADVANCE OUTCOMES sur le ralinepag dans l'HTAP, ainsi que des analyses TETON-2, PHINDER et DeciPHer-ILD lors de la réunion annuelle CHEST 2026 (18-21 octobre 2026). La société organise également un symposium sur le dépistage de la HTAP-FPI. La NDA pour le ralinepag dans l'HTAP et la sNDA pour le tréprostinil nébulisé dans la FPI ont été acceptées par la FDA mais restent en cours d'examen.

tréprostinil · NCT04905693 mise à jour du registre

pays : {'total_sites': 193, 'us_sites': 84} → {'total_sites': 190, 'us_sites': 81}

United Therapeutics l'emporte dans le litige de brevet contre Liquidia sur l'utilisation du tréprostinil dans l'HTP-MPI

Le tribunal a jugé que Liquidia enfreint deux revendications du brevet '327 d'UTHR couvrant le tréprostinil inhalé pour l'HTP-MPI en commercialisant Yutrepia. UTHR s'attend à une ordonnance de la FDA pour retirer l'approbation de la NDA de Yutrepia pour l'HTP-MPI, ce qui pourrait le retirer du marché jusqu'au changement d'étiquette, plus d'éventuels dommages et intérêts.

Liquidia (LQDA) Le tribunal de district statue contre l'indication PH-ILD de YUTREPIA

Le tribunal de district a statué que deux revendications du brevet '327 sont valides et contrefaites, en particulier celles couvrant le traitement des patients atteints de PH-ILD avec du tréprostinil inhalé. Liquidia a l'intention de compléter sa NDA pour retirer le PH-ILD de l'étiquette de YUTREPIA et examine toutes les options d'appel.

United Therapeutics : le VRBPAC se réunira le 28 mai 2026 pour la sélection de la formule du vaccin contre la COVID-19

Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) a prévu une réunion pour le 28 mai 2026. Le comité discutera et fera des recommandations concernant la sélection de la formule 2026-2027 pour les vaccins contre la COVID-19 destinés à être utilisés aux États-Unis.

Liquidia : la FDA accorde la désignation Fast Track à YUTREPIA pour le SSc-RP

La FDA a accordé la désignation Fast Track à YUTREPIA pour le SSc-RP, reconnaissant le besoin non satisfait. Liquidia lancera l'étude de Phase 2a RE-WARM au T4 2026 pour évaluer la sécurité et la pharmacodynamique chez environ 75 adultes.

United Therapeutics : la FDA accepte la sNDA pour le Tyvaso nébulisé dans la FPI

La FDA a accepté la demande d'AMM complémentaire pour le Tyvaso nébulisé (treprostinil) dans le traitement de la FPI, déclenchant un cycle d'examen formel. L'agence devrait achever son examen fin avril 2027. En cas d'approbation, le Tyvaso nébulisé deviendrait la première et unique thérapie anti-fibrotique inhalée pour la FPI.

United Therapeutics : la FDA accepte la NDA pour le ralinepag dans l'HTAP et fixe la date PDUFA à juin 2027

La FDA a accepté la NDA pour le ralinepag et a fixé une date d'action cible PDUFA au 24 juin 2027. Le dossier est étayé par l'essai de phase 3 ADVANCE OUTCOMES qui montre une réduction de 55 % du risque d'aggravation clinique par rapport au placebo.

United Therapeutics : la FDA autorise le premier produit de plasma lyophilisé aux États-Unis

La FDA a accordé une autorisation complète à Ezplaz Freeze-Dried Plasma, le premier produit de ce type approuvé aux États-Unis. Cette approbation établit une nouvelle option de plasma pour les patients adultes lorsque le plasma conventionnel n'est pas disponible, faisant passer l'actif du statut d'investigation à celui de produit commercialisable sous licence.

United Therapeutics reçoit l'agrément PMA de la FDA pour le dispositif LungFX EVLP

La FDA a accordé l'agrément précommercial (PMA) du dispositif LungFX pour la perfusion pulmonaire ex vivo centralisée de poumons de donneurs qui ne peuvent pas être placés pour une greffe par prélèvement direct. Le dispositif est le premier approuvé spécifiquement pour une utilisation dans un établissement centralisé, élargissant l'accès aux programmes de greffe sans nécessiter de capacités EVLP sur site. Lung Bioengineering prévoit d'ajouter LungFX à ses services en 2027.

United Therapeutics obtient l'autorisation de la FDA pour l'essai de xénogreffe UHeart

La FDA a validé la demande IND de la société pour lancer l'étude clinique EXPRESS sur le UHeart modifié par 10 gènes chez un maximum de deux participants initiaux. L'étude est conçue comme un essai de phase 1/2/3 sans discontinuité destiné à générer des données à l'appui d'une future demande de BLA. L'inclusion du deuxième participant et toute extension seront conditionnées à l'examen par la FDA des données de sécurité et d'efficacité des greffes précédentes.

United Therapeutics reçoit la désignation RMAT pour miroliverELAP dans l'ALF

La FDA a accordé la désignation RMAT à miroliverELAP, un produit d'assistance hépatique bio-ingéniéré externe pour l'insuffisance hépatique aiguë. Cette désignation fournit un accompagnement intensif de la FDA, l'admissibilité à un examen prioritaire et continu, ainsi que des voies potentielles d'approbation accélérée. Aucune date PDUFA ni autre jalon futur n'est mentionné dans le communiqué.

United Therapeutics : l'essai de phase 3 TETON-1 sur la FPI atteint le critère d'évaluation principal

TETON-1 a atteint son critère d'évaluation principal de variation absolue de la CVF à 52 semaines avec un effet thérapeutique de 130,1 mL par rapport au placebo (p<0,0001). La société prévoit de déposer une demande d'AMM complémentaire d'ici la fin de l'été 2026 pour obtenir une extension d'indication dans la FPI pour Tyvaso nébulisé, avec une demande d'examen prioritaire.

United Therapeutics : ralinepag réduit de 55 % le risque d'aggravation de l'HPAP dans l'étude de phase 3

L'essai de phase 3 ADVANCE OUTCOMES a atteint son critère d'évaluation principal, montrant une réduction de 55 % des événements d'aggravation clinique par rapport au placebo. United Therapeutics prévoit de déposer une NDA pour ralinepag au S2 2026, positionnant la prostacycline orale une fois par jour comme un nouveau standard de soins potentiel dans l'HPAP.

Liquidia : approbation complète par la FDA de YUTREPIA (treprostinil) entraîne la rentabilité au T3

Le document confirme que l'approbation complète par la FDA de YUTREPIA a été obtenue le 23 mai 2025, permettant un lancement commercial aux États-Unis en juin 2025. Cela marque le premier trimestre complet de ventes du produit, générant 51,7 millions de dollars de chiffre d'affaires net et atteignant la rentabilité opérationnelle. L'approbation couvre les indications PAH et PH-ILD pour améliorer la capacité à l'exercice.