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United Therapeutics obtient l'autorisation de la FDA pour l'essai de xénogreffe UHeart
La FDA a validé la demande IND de la société pour lancer l'étude clinique EXPRESS sur le UHeart modifié par 10 gènes chez un maximum de deux participants initiaux. L'étude est conçue comme un essai de phase 1/2/3 sans discontinuité destiné à générer des données à l'appui d'une future demande de BLA. L'inclusion du deuxième participant et toute extension seront conditionnées à l'examen par la FDA des données de sécurité et d'efficacité des greffes précédentes.
Faits clés
- Déposé
- 15 mai 2026, 22:00
- Événement
- Autre
- Direction
- Positif
- Société
UTHRUnited Therapeutics- Actif
- UHeart
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
United Therapeutics Corporation annonce l'autorisation de la FDA pour poursuivre l'essai clinique de xénogreffe UHeart United Therapeutics Corporation annonce l'autorisation de la FDA pour poursuivre l'essai clinique de xénogreffe UHeart United Therapeutics Corporation annonce l'autorisation de la FDA pour poursuivre l'essai clinique de xénogreffe UHeart Premier essai clinique humain d'un xénocœur destiné à soutenir une éventuelle autorisation par le dépôt d'une demande de licence de produit biologique auprès de la FDA américaine United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), une société d'utilité publique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation dans le cadre de la demande de nouveau médicament expérimental de la société