Enregistrement de source primaire
DécisifRésultats préliminaires
United Therapeutics : l'essai de phase 3 TETON-1 sur la FPI atteint le critère d'évaluation principal
TETON-1 a atteint son critère d'évaluation principal de variation absolue de la CVF à 52 semaines avec un effet thérapeutique de 130,1 mL par rapport au placebo (p<0,0001). La société prévoit de déposer une demande d'AMM complémentaire d'ici la fin de l'été 2026 pour obtenir une extension d'indication dans la FPI pour Tyvaso nébulisé, avec une demande d'examen prioritaire.
Faits clés
- Déposé
- 30 mars 2026, 11:00
- Événement
- Résultats préliminaires
- Direction
- Positif
- Société
UTHRUnited Therapeutics- Actif
- treprostinil
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Taille de l'étude
- 598 patients
- durée de l'essai
- 52 semaines
- variation absolue de la cvf
- 130,1 mL (estimation H-L, IC 95% 82,2-178,1 mL; p<0,0001)
- variation intégrée de la cvf
- 111,8 mL (estimation H-L, IC 95% 79,7-144,0; p<0,0001)
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation annonce que l'étude pivotale TETON-1 de Tyvaso® atteint le critère d'évaluation principal pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, dépassant l'effet thérapeutique impressionnant observé dans TETON-2 Tyvaso® (tréprostinil) solution pour inhalation nébulisée a démontré une supériorité par rapport au placebo pour la variation de la capacité vitale forcée absolue de 130,1 mL et a réduit le risque d'aggravation clinique chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, avec des résultats positifs observés dans tous les sous-groupes Les analyses intégrées de TETON-1 et TETON-2 ont montré des effets thérapeutiques statistiquement significatifs sur le critère d'évaluation pr
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