United Therapeutics : l'essai de phase 3 TETON-1 sur la FPI atteint le critère d'évaluation principal

TETON-1 a atteint son critère d'évaluation principal de variation absolue de la CVF à 52 semaines avec un effet thérapeutique de 130,1 mL par rapport au placebo (p<0,0001). La société prévoit de déposer une demande d'AMM complémentaire d'ici la fin de l'été 2026 pour obtenir une extension d'indication dans la FPI pour Tyvaso nébulisé, avec une demande d'examen prioritaire.

Faits clés

Déposé: 30 mars 2026, 11:00
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Positif
Société: UTHRUnited Therapeutics
Actif: treprostinil
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Taille de l'étude: 598 patients
durée de l'essai: 52 semaines
variation absolue de la cvf: 130,1 mL (estimation H-L, IC 95% 82,2-178,1 mL; p<0,0001)
variation intégrée de la cvf: 111,8 mL (estimation H-L, IC 95% 79,7-144,0; p<0,0001)

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation annonce que l'étude pivotale TETON-1 de Tyvaso® atteint le critère d'évaluation principal pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, dépassant l'effet thérapeutique impressionnant observé dans TETON-2 Tyvaso® (tréprostinil) solution pour inhalation nébulisée a démontré une supériorité par rapport au placebo pour la variation de la capacité vitale forcée absolue de 130,1 mL et a réduit le risque d'aggravation clinique chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, avec des résultats positifs observés dans tous les sous-groupes Les analyses intégrées de TETON-1 et TETON-2 ont montré des effets thérapeutiques statistiquement significatifs sur le critère d'évaluation pr

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