United Therapeutics : la FDA accepte la sNDA pour le Tyvaso nébulisé dans la FPI

La FDA a accepté la demande d'AMM complémentaire pour le Tyvaso nébulisé (treprostinil) dans le traitement de la FPI, déclenchant un cycle d'examen formel. L'agence devrait achever son examen fin avril 2027. En cas d'approbation, le Tyvaso nébulisé deviendrait la première et unique thérapie anti-fibrotique inhalée pour la FPI.

Faits clés

Déposé: 2 sept. 2026, 11:00
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: UTHRUnited Therapeutics
Actif: treprostinil
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 1 avr. 2027
amélioration du VFC: 111,8 mL (estimation de Hodges-Lehmann, IC à 95 % 79,7 à 144,0 mL ; p<0,0001)
critère principal: variation du VFC absolu par rapport à l'inclusion jusqu'à la semaine 52

Extrait de la source

United Therapeutics Corporation annonce l'acceptation par la FDA de la demande d'AMM complémentaire pour le Tyvaso® nébulisé dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique United Therapeutics Corporation annonce l'acceptation par la FDA de la demande d'AMM complémentaire pour le Tyvaso® nébulisé dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique United Therapeutics Corporation annonce l'acceptation par la FDA de la demande d'AMM complémentaire pour le Tyvaso® nébulisé dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique Tyvaso ® (treprostinil) solution pour inhalation sera le premier et unique traitement anti-fibrotique inhalé pour la fibrose pulmonaire idiopathique ( FPI ) s'il est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis ( FDA ) United Th

Communiqué de la société