Profil de l'actif

ralinepag · United Therapeutics (UTHR)

Indication: hypertension artérielle pulmonaire

Société

United Therapeutics Corp est spécialisée dans le développement de médicaments pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), une maladie rare et progressive caractérisée par une pression artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons. Les théra…

Lancer l'analyse en direct de UTHR Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

déc. 2026

~ déc. 2026

UTHRUnited Therapeutics

ralinepag : l'essai de Phase 3 NCT03683186 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

juin 2027

24 juin 2027

dans 281 jours

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics : la FDA accepte la NDA pour le ralinepag dans l'HTAP et fixe la date PDUFA à juin 2027

Décision FDA (PDUFA)Communiqué de la société

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

24 août 2026

11:00

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics : la FDA accepte la NDA pour le ralinepag dans l'HTAP et fixe la date PDUFA à juin 2027

Dossier acceptéCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Décisif

2 mars 2026

11:32

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics : ralinepag réduit de 55 % le risque d'aggravation de l'HPAP dans l'étude de phase 3

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintFavorable

United Therapeutics : ralinepag réduit de 55 % le risque d'aggravation de l'HPAP dans l'étude de phase 3

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxMitigé

139 des 478 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeFavorable

Date cible 2027-06-24 inchangée

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

UTHRUnited TherapeuticsPropriétaire

SEC 8-K 2 mars 2026
Communiqué de la société 24 août 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT03683186	Phase 3	Inscription sur invitation	1 déc. 2026	1000	48 sites sur 190 aux États-Unis
NCT03626688	Phase 3	Terminé	31 déc. 2025	687	68 sites sur 209 aux États-Unis
NCT04084678	Phase 3	Arrêté	12 avr. 2023	10	5 sites sur 33 aux États-Unis
NCT02279745	Phase 2	Terminé	29 mars 2021	45	18 sites sur 46 aux États-Unis

Autres actifs de United Therapeutics

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

Ezplaztransfusion chez les patients adultes qui ont besoin de plasma et pour lesquels d'autres produits plasmatiques ne sont pas disponibles LungFXperfusion pulmonaire ex vivo centralisée (EVLP) pour poumons de donneurs décédés non utilisés par ailleurs pour la transplantation miroliverELAPInsuffisance hépatique aiguë treprostinilhypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (HP-ILD)UHeartinsuffisance cardiaque terminale ou avancée (classe NYHA IV)