United Therapeutics : la FDA accepte la NDA pour le ralinepag dans l'HTAP et fixe la date PDUFA à juin 2027

La FDA a accepté la NDA pour le ralinepag et a fixé une date d'action cible PDUFA au 24 juin 2027. Le dossier est étayé par l'essai de phase 3 ADVANCE OUTCOMES qui montre une réduction de 55 % du risque d'aggravation clinique par rapport au placebo.

Faits clés

Déposé: 24 août 2026, 11:00
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: UTHRUnited Therapeutics
Actif: ralinepag
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 24 juin 2027
valeur p: 0,015
odds d'amélioration clinique: 47 %
réduction du risque d'aggravation clinique: 55 %

Extrait de la source

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