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sNDA d'Insmed pour ARIKAYCE acceptée par la FDA avec PDUFA au 28 janvier 2027

La FDA a accepté la sNDA pour ARIKAYCE dans la maladie pulmonaire à MAC et a accordé un examen prioritaire. La date cible d'action est le 28 janvier 2027. Il s'agit d'une étape vers l'extension d'étiquette aux patients nouvellement diagnostiqués ou récurrents.

treprostinil palmitil · Mise à jour du registre NCT07234032

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amikacin liposome inhalation suspension · Mise à jour du registre NCT06585020

achèvement principal : 2026-08 → 2030-12 ; achèvement : 2027-08 → 2030-12

Insmed lance BRINSUPRI (brensocatib) pour la NCFB au Japon

Insmed a lancé commercialement les comprimés BRINSUPRI 25 mg (brensocatib hydrate) au Japon suite à l'approbation de la MHLW en août 2026 sur la base de l'étude de phase 3 ASPEN. Il s'agit désormais du premier et seul traitement approuvé pour la bronchectasie non liée à la mucoviscidose chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus au Japon.

Insmed présentera le programme de phase 3 PALM sur le TPIP au CHEST 2026

Insmed présentera son programme de développement clinique mondial de phase 3 PALM évaluant le TPIP dans quatre maladies pulmonaires progressives (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF et PALM-IPF) lors de la conférence CHEST 2026. Il s'agit du plus grand effort clinique parallèle d'Insmed à ce jour, avec quatre études pivotales de phase 3.

tréprostinil palmitil · Mise à jour du registre NCT07481981

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treprostinil palmitil · Mise à jour du registre NCT07179380

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La sNDA d'Insmed pour ARIKAYCE reçoit un examen prioritaire de la FDA ; PDUFA fixé au 28 janvier 2027

La FDA a accepté la sNDA pour l'approbation complète d'ARIKAYCE dans la maladie pulmonaire à MAC (y compris les patients nouvellement diagnostiqués) sur la base des données positives de l'essai de phase 3b ENCORE et a accordé un examen prioritaire. La date cible d'action PDUFA est le 28 janvier 2027. L'approbation complète remplirait l'exigence post-commercialisation de l'approbation accélérée de 2018.

treprostinil palmitil · mise à jour du registre NCT07481981

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Insmed relève ses prévisions de chiffre d'affaires pour BRINSUPRI en 2026 et ses perspectives de ventes maximales

La société a relevé ses prévisions de chiffre d'affaires pour BRINSUPRI sur l'ensemble de l'année 2026 à 1,25-1,40 milliard de dollars et a augmenté son estimation des ventes maximales pour BRINSUPRI à >7 milliards de dollars et pour TPIP à >6 milliards de dollars, portant les perspectives combinées de ventes maximales pour ses trois programmes phares à >14 milliards de dollars. Elle a également confirmé une décision réglementaire pour le brensocatib au Japon au S2 2026 et a confirmé le dépôt d'une sNDA pour ARIKAYCE dans la maladie pulmonaire à MAC nouvellement diagnostiquée.

Insmed : la FDA accorde la désignation de médicament orphelin à TPIP pour l’HAP

La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au palmitil de treprostinil (TPIP) pour l’hypertension artérielle pulmonaire. Insmed prévoit de lancer une étude de phase 3 dans l’HAP au premier semestre 2026 et déposera une demande d’IND pour INS1033 en 2026.

Insmed : ARIKAYCE ENCORE Phase 3 topline désormais mars/avril 2026

L'étude de Phase 3 ENCORE d'ARIKAYCE dans la maladie pulmonaire à MAC nouvellement diagnostiquée ou récurrente a une nouvelle fenêtre de lecture des données topline en mars ou avril 2026. Sous réserve de résultats positifs, la société prévoit de déposer une sNDA pour tous les patients atteints de maladie pulmonaire à MAC au second semestre 2026.

Insmed : la FDA approuve BRINSUPRI (brensocatib) pour la NCFB

La FDA a approuvé la NDA pour le brensocatib, faisant de BRINSUPRI le premier et unique traitement approuvé pour la bronchectasie non liée à la mucoviscidose. Le produit a ensuite été lancé aux États-Unis et a généré 28,1 millions de dollars de chiffre d'affaires au T3 2025. Un avis positif du CHMP a également été adopté dans l'UE avec des soumissions acceptées au Royaume-Uni et au Japon.