Biopharma · Approbations FDA · Action
Revolution Medicines Inc est une société d'oncologie de précision à un stade clinique qui développe de nouvelles thérapies ciblées pour les cancers dépendants des RAS. La société possède des capacités de découverte de médicaments basées sur la structure, fondées sur un savoir-faire en biologie chimique et en pharmacolo…
Actifs enregistrés: daraxonrasib
Catalyseurs datés de RVMD, y compris ceux récemment décidés.
Tous les événements de première main de RVMD, les plus récents d'abord.
daraxonrasib · NCT07252232 mise à jour du registre
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RVMD : la FDA approuve le daraxonrasib pour le cancer du pancréas métastatique
La FDA a accordé une autorisation complète au daraxonrasib (Rasonque), un inhibiteur de RAS de première classe, pour le cancer du pancréas métastatique. L’autorisation a été obtenue plusieurs mois avant le calendrier PDUFA initial, offrant une nouvelle option thérapeutique immédiate aux patients atteints d’une maladie avancée.
Revolution Medicines, Inc. · La FDA approuve Rasonque (daraxonrasib)
La FDA répertorie Rasonque (daraxonrasib) comme approbation de médicament innovant n°34 de 2026 le 2026-08-26 : Pour traiter le cancer du pancréas métastatique
REVOLUTION MEDICINES INC · RASONQUE approuvé (NDA220910)
Drugs@FDA records an original approval for NDA220910 on 20260826.
RVMD : la FDA accepte la NDA de daraxonrasib pour le PDAC métastatique précédemment traité
La FDA a accepté l'examen de la NDA de daraxonrasib pour le cancer du pancréas métastatique précédemment traité après des données positives de l'essai de phase 3 RASolute 302. La société a également ouvert un programme d'accès élargi aux États-Unis et a lancé l'examen progressif de l'EMA dans le cadre du projet Cancer Medicines Pathfinder.
Revolution Medicines rapporte les résultats principaux de la Phase 3 RASolute 302 pour daraxonrasib
Le 8-K divulgue des résultats principaux positifs de la Phase 3 montrant que daraxonrasib a atteint les critères d'évaluation PFS et OS avec un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif par rapport à la chimiothérapie. La société indique que ces données sont désormais considérées comme définitives et prévoit de les soumettre aux autorités réglementaires mondiales, y compris la FDA, dans le cadre d'une future NDA dans le cadre d'un Commissioner's National Priority Voucher.
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