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Sagimet : la FDA autorise l'IND pour l'essai de phase 3 du denifanstat dans l'acné

La FDA a autorisé l'IND et a délivré une lettre Study May Proceed pour l'essai de phase 3 du denifanstat dans l'acné modérée à sévère. Cela lève la suspension réglementaire et permet à la société d'initier l'étude pivot.

Teva soumet une NDA pour l'ecopipam (EBS-101) dans le syndrome de Gilles de la Tourette

Teva a soumis une demande de nouveau médicament à la FDA américaine en juin 2026 pour l'ecopipam (EBS-101), une thérapie de première classe pour le syndrome de Gilles de la Tourette, suite à l'acquisition de 700 millions de dollars d'Emalex Biosciences. La soumission de la NDA fait progresser l'actif de la phase pré-soumission à l'examen réglementaire actif, marquant une étape réglementaire clé pour le pipeline de neurosciences de Teva.

Alvotech soumet à nouveau des BLAs pour AVT05 (golimumab) et AVT06 (aflibercept)

Alvotech a soumis à nouveau les BLAs américaines pour AVT05 et AVT06 après avoir répondu à la lettre d'action post-application de la FDA et aux observations de l'inspection de mai 2026. La FDA devrait procéder à un examen de six mois des demandes soumises à nouveau.

Teva : NDA acceptée pour l'olanzapine LAI dans la schizophrénie

La FDA a accepté la NDA pour l'olanzapine LAI une fois par mois en février 2026. Teva se prépare à un lancement potentiel aux États-Unis au T4 2026, sous réserve d'approbation. L'acceptation de la MAA européenne est attendue au T2 2026.

Sagimet prévoit un essai de Phase 2 combinant denifanstat/resmetirom dans la MASH F4

Sagimet a terminé l'essai PK de Phase 1 de denifanstat plus resmetirom et va maintenant avancer la combinaison dans une étude de Phase 2 de preuve de concept chez des patients atteints de MASH F4. L'essai devrait débuter au second semestre 2026, sous réserve de consultation réglementaire.

Sagimet lance un essai PK de Phase 1 de denifanstat + resmetirom ; données au 1S 2026

Sagimet a administré la première dose aux participants dans une étude PK de Phase 1 ouverte de denifanstat plus resmetirom chez environ 40 adultes en bonne santé pour évaluer les interactions médicamenteuses, la sécurité et la tolérabilité. Les données principales sont attendues au 1S 2026 et, si positives, informeront une étude de Phase 2 de preuve de concept chez des patients atteints de cirrhose MASH F4.

Teva : emrusolmin (TEV-56286) reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour l'AMS

Le communiqué de presse indique qu'emrusolmin (TEV-56286) a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine pour le traitement de l'atrophie multisystématisée. Cette désignation vise à accélérer le développement et l'examen pour une affection grave sans traitements modificateurs de la maladie approuvés. Aucune date PDUFA ni autre échéancier réglementaire n'est fourni dans le texte.

Sagimet : données de phase 2b FASCINATE-2 sur le denifanstat dans la MASH

L'exhibit 8-K présente les résultats complets de la biopsie topline de la phase 2b FASCINATE-2 pour le denifanstat dans la MASH F2/F3, confirmant que les deux critères principaux ont été atteints avec une signification statistique (amélioration du NAS ≥2 sans aggravation de la fibrose : 38 % vs 16 % ; résolution de la MASH + NAS ≥2 : 26 % vs 11 %) et un critère secondaire clé d'amélioration de la fibrose ≥1 stade sans aggravation de la MASH (41 % vs 18 %). Ces données, précédemment annoncées au 1T2024, sont désormais officiellement divulguées dans un dépôt SEC, établissant la voie réglementaire pour l'avancement en phase 3.