Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
United Therapeutics reçoit l'agrément PMA de la FDA pour le dispositif LungFX EVLP
La FDA a accordé l'agrément précommercial (PMA) du dispositif LungFX pour la perfusion pulmonaire ex vivo centralisée de poumons de donneurs qui ne peuvent pas être placés pour une greffe par prélèvement direct. Le dispositif est le premier approuvé spécifiquement pour une utilisation dans un établissement centralisé, élargissant l'accès aux programmes de greffe sans nécessiter de capacités EVLP sur site. Lung Bioengineering prévoit d'ajouter LungFX à ses services en 2027.
Faits clés
- Déposé
- 29 juin 2026, 10:30
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
UTHRUnited Therapeutics- Actif
- LungFX
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- poumons acceptés
- 600
- procédures evlp
- 1 100
Extrait de la source
United Therapeutics Corporation annonce l'approbation par la FDA du dispositif LungFX(TM) pour la perfusion pulmonaire ex vivo centralisée United Therapeutics Corporation annonce l'approbation par la FDA du dispositif LungFX(TM) pour la perfusion pulmonaire ex vivo centralisée United Therapeutics Corporation annonce l'approbation par la FDA du dispositif LungFX™ pour la perfusion pulmonaire ex vivo centralisée LungFX™ est le premier dispositif approuvé pour la perfusion pulmonaire ex vivo centralisée des organes de donneurs non utilisés autrement pour la greffe, une étape importante dans l'avancement des plateformes de United Therapeutics United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), une société d'intérêt public, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration ( FDA ) des