INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 mise à jour du registre

pays : {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

povorcitinib · Mise à jour du registre NCT06855498

pays : {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

NDA d'Incyte pour le povorcitinib en cours d'examen pour l'HS ; approbation potentielle aux États-Unis au premier trimestre 2027

La NDA pour le povorcitinib dans l'HS modérée à sévère est en cours d'examen par la FDA. Incyte anticipe désormais une approbation et un lancement potentiels aux États-Unis au premier trimestre de 2027. Cela met à jour le calendrier réglementaire antérieur pour l'actif.

ruxolitinib · Mise à jour du registre NCT06857240

achèvement principal : 2026-12 → 2030-12 ; achèvement : 2027-12 → 2030-12

Mirum annonce des résultats positifs de la cohorte 2 de l'étude PROGRESS pour le zilurgisertib dans la FOP pédiatrique

La cohorte 2 de l'étude PROGRESS a atteint ses critères d'efficacité à la semaine 24, montrant que le zilurgisertib a réduit le volume total des lésions d'HO de 8,09 cm³ (contre +9,14 cm³ sous placebo), a empêché de nouvelles lésions d'HO chez tous les patients traités et a amélioré les scores de mobilité articulaire CAJIS. La tolérance était cohérente avec la cohorte 1 sans nouveaux signaux. Ces données soutiendront un dépôt de sNDA au premier semestre 2027 pour étendre l'approbation existante (âges ≥12 ans) aux enfants âgés de 6 à <12 ans.

Incyte présente des données sur INCB161734 et INCA33890 à l'ESMO 2026, prévoit une phase 3 en 2027 dans le CRC

Incyte a présenté de nouvelles données de phase 1 sur l'efficacité et la sécurité d'INCB161734 (inhibiteur de KRAS G12D) dans le PDAC et le CRC, et d'INCA33890 dans le CRC MSS, au congrès ESMO 2026. Les données soutiennent l'essai de phase 3 DAWN-303 en cours en première ligne dans le PDAC (résultats principaux en 2028) et les études de phase 3 prévues dans le CRC (DAWN-302) et le PDAC adjuvant, toutes deux débutant en 2027. De nouvelles collaborations ont été annoncées avec BMS et Synnovation pour les combinaisons d'INCB161734 dans le PDAC.

Genmab rapporte des données mises à jour de l'essai de phase 2 : petosemtamab + pembrolizumab survie médiane globale de 28,2 mois en 1L CBNPC r/m

Les résultats mis à jour de l'essai de phase 2 montrent une survie médiane globale de 28,2 mois, un taux de réponse objective de 63 % (19 % de réponses complètes), une survie médiane sans progression de 9,0 mois chez 43 patients évaluables pour l'efficacité avec un CBNPC r/m PD-L1+ en 1L ; des réponses ont été observées dans tous les sous-groupes HPV et PD-L1 avec un bénéfice durable (55 % des répondeurs à 24 mois). L'essai de phase 3 LiGeR-HN1 dans le même contexte reste en cours.

Genmab présente des données mises à jour de l'essai de phase 2 petosemtamab + chimiothérapie dans le mCRC à l'ESMO 2026

Le suivi mis à jour de l'essai de phase 2 (NCT03526835) de petosemtamab plus FOLFOX ou FOLFIRI a montré des taux de réponse objective confirmés/non confirmés de 75 % en 1L et 67 % en 2L dans le mCRC (81 % dans les tumeurs du côté gauche en 1L), avec des taux de contrôle de la maladie élevés et une durabilité en maturation. Ces données ont été présentées au congrès ESMO 2026 et renforcent les essais de phase 3 en cours LiGeR-CRC1 et LiGeR-CRC2.

Genmab et Incyte annoncent une collaboration d'essai clinique pour petosemtamab + INCB161734 dans le mCRC muté KRAS G12D

Genmab sponsorisera une nouvelle étude de phase 1/2 de petosemtamab en association avec l'INCB161734 d'Incyte et la chimiothérapie standard en première ligne dans le cancer colorectal métastatique muté KRAS G12D. Incyte cofinancera l'étude et fournira son inhibiteur de KRAS G12D. Cela étend le développement de petosemtamab dans une nouvelle combinaison dans un domaine de besoin médical non satisfait élevé.

Incyte et Genmab annoncent une collaboration d'essai clinique pour INCB161734 + petosemtamab dans le mCRC KRAS G12D

Incyte et Genmab ont conclu une collaboration d'essai clinique. Genmab sponsorisera et conduira une étude de phase 1/2 de l'INCB161734 d'Incyte (inhibiteur de KRAS G12D) en association avec le petosemtamab de Genmab et la chimiothérapie standard dans le cancer colorectal métastatique KRAS G12D muté en première ligne. Incyte cofinancera l'étude et fournira l'INCB161734.

Incyte présentera des données sur INCB161734, INCA33890, INCB123667 à l'ESMO 2026

Incyte présentera de nouvelles données de sécurité/efficacité pour son inhibiteur KRAS G12D expérimental INCB161734 (dans le CCR et le CPAD), l'anticorps bispécifique TGFβR2×PD-1 INCA33890 (dans le CCR MSS) et l'inhibiteur de CDK2 INCB123667 (dans le cancer de l'ovaire récurrent) sous forme de présentations orales rapides au Congrès ESMO 2026 (23-27 octobre). Les actifs sont dans des programmes de phase 3 en cours ; une webdiffusion pour les investisseurs est prévue le 26 octobre pour discuter des données.

tafasitamab · Mise à jour du registre NCT07731789

statut : NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

ruxolitinib · Mise à jour du registre NCT06804811

pays : {'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

povorcitinib · Mise à jour du registre NCT06855498

pays : {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · Mise à jour du registre NCT06075225

statut : NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals : la FDA approuve Atebrioz (zilurgisertib) pour la FOP

La FDA a approuvé les comprimés d'Atebrioz (zilurgisertib) pour réduire le volume de la nouvelle ossification hétérotopique chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive. Cela marque le troisième traitement approuvé pour la FOP.

Lilly Olumiant (baricitinib) approuvé par la FDA pour l'alopécie areata sévère pédiatrique

La FDA a approuvé Olumiant (baricitinib) pour les patients pédiatriques de 12 ans et plus atteints d'alopécie areata sévère, élargissant l'étiquette existante pour adultes. L'approbation était basée sur l'essai de phase 3 BRAVE-AA-PEDS montrant une repousse significative des cheveux du cuir chevelu (SALT ≤20 chez 42 % sous 4 mg et 27 % sous 2 mg contre 5 % sous placebo à la semaine 36). Cela fournit une nouvelle option de traitement systémique pour les adolescents atteints d'AA sévère.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · La FDA approuve Atebrioz (zilurgisertib)

La FDA répertorie Atebrioz (zilurgisertib) comme approbation de médicament nouveau n° 44 de 2026 le 2026-09-25 : Pour réduire le volume total de nouvelle ossification hétérotopique chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive

Incyte présentera des données sur la crème de ruxolitinib et le povorcitinib à l'EADV 2026

Incyte présentera de nouvelles données cliniques, du monde réel et rapportées par les patients sur la crème de ruxolitinib dans la dermatite atopique et le vitiligo, ainsi que sur le povorcitinib dans l'hidradénite suppurée, au congrès de l'EADV qui se tiendra du 30 septembre au 3 octobre 2026. Les présentations comprennent des analyses groupées de phase 3, la sécurité à long terme et des résultats d'efficacité comparative issus de programmes en cours. Il s'agit d'un événement de présentation de données sans changement quant au parcours réglementaire pour aucun actif.

ruxolitinib · Mise à jour du registre NCT04282187

achèvement principal : 2026-11-11 → 2027-11-11 ; achèvement : 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 mise à jour du registre

pays: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte : Opzelura (ruxolitinib) crème approuvé dans l'UE pour la dermatite atopique modérée

La Commission européenne a approuvé Opzelura (ruxolitinib) crème pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée qui ont échoué ou ne peuvent pas utiliser les corticostéroïdes topiques et les inhibiteurs de la calcineurine. Il s'agit du premier inhibiteur JAK topique sans stéroïde approuvé dans l'UE pour cette indication et marque la deuxième indication approuvée pour Opzelura en Europe.

Incyte : avis positif du CHMP pour Opzelura (ruxolitinib) cream dans la DA modérée

Le CHMP a émis un avis positif recommandant l’approbation dans l’UE de la crème au ruxolitinib pour la dermatite atopique modérée chez les adultes ayant échoué ou ne pouvant pas utiliser les corticostéroïdes topiques et les inhibiteurs de la calcineurine. Si elle est approuvée, Opzelura serait le premier inhibiteur JAK topique sans stéroïde disponible dans l’UE pour cette indication. L’avis est désormais examiné par la Commission européenne.

Incyte : Minjuvi (tafasitamab) approuvé au Japon pour le DLBCL R/R

Le MHLW japonais a approuvé Minjuvi (tafasitamab) associé au lenalidomide chez l’adulte atteint de DLBCL en rechute ou réfractaire. L’approbation repose sur les essais L-MIND et J-MIND qui ont montré des taux d’ORR et de CR cliniquement significatifs. Il s’agit de la deuxième autorisation japonaise pour le produit et elle élargit son empreinte réglementaire dans le pays.

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP surpasse R-CHOP en 1L DLBCL/HGBL à haut risque

L'essai de phase 3 frontMIND a atteint son critère d'évaluation principal, montrant que Tafa-Len-R-CHOP améliore significativement la SSP (HR 0.75, p=0.0194) par rapport à R-CHOP chez des patients atteints de DLBCL/HGBL à haut risque non préalablement traités. Des tendances positives ont également été observées pour la SSE et la SG, et les données soutiennent les demandes d'autorisation réglementaire mondiale pour ce nouveau régime de première ligne.

Incyte présente les données à 24 semaines de TRuE-AD4 pour Opzelura dans la DA modérée au Symposium EADV 2026

Incyte a présenté les résultats finaux à 24 semaines de l'essai de phase 3 TRuE-AD4 montrant un contrôle durable de la maladie avec Opzelura chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée. Les données soutiennent une demande de variation de type II soumise à l'EMA pour la crème de ruxolitinib 1,5 % dans la DA modérée, avec un retour attendu au premier semestre 2026.

Mirum obtient une licence pour le zilurgisertib ; la FDA fixe la date PDUFA au 26 septembre 2026

Mirum a acquis les droits mondiaux exclusifs sur le zilurgisertib auprès d'Incyte pour la FOP. La FDA a accepté la NDA et accordé un examen prioritaire avec une date PDUFA du 26 septembre 2026. Le dépôt est soutenu par l'étude pivot de phase 2 PROGRESS.

Incyte : la FDA approuve Jakafi XR (ruxolitinib) comprimés à libération prolongée

La FDA a approuvé la formulation à libération prolongée une fois par jour du ruxolitinib pour les trois mêmes indications que Jakafi à libération immédiate. L'approbation était fondée sur une étude de bioéquivalence montrant une exposition à l'état d'équilibre comparable à celle de Jakafi deux fois par jour. Jakafi XR sera disponible pour les commandes en pharmacie d'ici le 8 mai.

Incyte : la FDA accepte la NDA pour povorcitinib dans l'hidradénite suppurativa

La FDA a accepté la NDA d’Incyte pour povorcitinib dans l’hidradénite suppurée modérée à sévère au Q1 2026. L’acceptation déclenche une horloge de revue standard avec une approbation et un lancement potentiels aux États-Unis maintenant guidés au Q1 2027. Le dépôt fait partie des quatre approbations anticipées que la société attend entre mi-2026 et début 2027.

Incyte : données de Phase 3 frontMIND sur le tafasitamab à l'ASCO 2026

Incyte présentera les résultats complets de l'étude de Phase 3 frontMIND sur le tafasitamab associé au lénalidomide et au R-CHOP dans le DLBCL nouvellement diagnostiqué sous forme de présentation orale à l'ASCO le 30 mai 2026. Les données sont décrites comme positives et soutiendront les demandes d'autorisation réglementaire mondiales. Aucune date PDUFA ni décision d'approbation n'est mentionnée dans le communiqué.