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povorcitinib · NCT06855498 mise à jour du registre

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Incyte : Opzelura (ruxolitinib) crème approuvé dans l'UE pour la dermatite atopique modérée

La Commission européenne a approuvé Opzelura (ruxolitinib) crème pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée qui ont échoué ou ne peuvent pas utiliser les corticostéroïdes topiques et les inhibiteurs de la calcineurine. Il s'agit du premier inhibiteur JAK topique sans stéroïde approuvé dans l'UE pour cette indication et marque la deuxième indication approuvée pour Opzelura en Europe.

Incyte : avis positif du CHMP pour Opzelura (ruxolitinib) cream dans la DA modérée

Le CHMP a émis un avis positif recommandant l’approbation dans l’UE de la crème au ruxolitinib pour la dermatite atopique modérée chez les adultes ayant échoué ou ne pouvant pas utiliser les corticostéroïdes topiques et les inhibiteurs de la calcineurine. Si elle est approuvée, Opzelura serait le premier inhibiteur JAK topique sans stéroïde disponible dans l’UE pour cette indication. L’avis est désormais examiné par la Commission européenne.

Incyte : Minjuvi (tafasitamab) approuvé au Japon pour le DLBCL R/R

Le MHLW japonais a approuvé Minjuvi (tafasitamab) associé au lenalidomide chez l’adulte atteint de DLBCL en rechute ou réfractaire. L’approbation repose sur les essais L-MIND et J-MIND qui ont montré des taux d’ORR et de CR cliniquement significatifs. Il s’agit de la deuxième autorisation japonaise pour le produit et elle élargit son empreinte réglementaire dans le pays.

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP surpasse R-CHOP en 1L DLBCL/HGBL à haut risque

L'essai de phase 3 frontMIND a atteint son critère d'évaluation principal, montrant que Tafa-Len-R-CHOP améliore significativement la SSP (HR 0.75, p=0.0194) par rapport à R-CHOP chez des patients atteints de DLBCL/HGBL à haut risque non préalablement traités. Des tendances positives ont également été observées pour la SSE et la SG, et les données soutiennent les demandes d'autorisation réglementaire mondiale pour ce nouveau régime de première ligne.

Incyte présente les données à 24 semaines de TRuE-AD4 pour Opzelura dans la DA modérée au Symposium EADV 2026

Incyte a présenté les résultats finaux à 24 semaines de l'essai de phase 3 TRuE-AD4 montrant un contrôle durable de la maladie avec Opzelura chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée. Les données soutiennent une demande de variation de type II soumise à l'EMA pour la crème de ruxolitinib 1,5 % dans la DA modérée, avec un retour attendu au premier semestre 2026.

Mirum obtient une licence pour le zilurgisertib ; la FDA fixe la date PDUFA au 26 septembre 2026

Mirum a acquis les droits mondiaux exclusifs sur le zilurgisertib auprès d'Incyte pour la FOP. La FDA a accepté la NDA et accordé un examen prioritaire avec une date PDUFA du 26 septembre 2026. Le dépôt est soutenu par l'étude pivot de phase 2 PROGRESS.

Incyte : la FDA approuve Jakafi XR (ruxolitinib) comprimés à libération prolongée

La FDA a approuvé la formulation à libération prolongée une fois par jour du ruxolitinib pour les trois mêmes indications que Jakafi à libération immédiate. L'approbation était fondée sur une étude de bioéquivalence montrant une exposition à l'état d'équilibre comparable à celle de Jakafi deux fois par jour. Jakafi XR sera disponible pour les commandes en pharmacie d'ici le 8 mai.

Incyte : la FDA accepte la NDA pour povorcitinib dans l'hidradénite suppurativa

La FDA a accepté la NDA d’Incyte pour povorcitinib dans l’hidradénite suppurée modérée à sévère au Q1 2026. L’acceptation déclenche une horloge de revue standard avec une approbation et un lancement potentiels aux États-Unis maintenant guidés au Q1 2027. Le dépôt fait partie des quatre approbations anticipées que la société attend entre mi-2026 et début 2027.

Incyte : données de Phase 3 frontMIND sur le tafasitamab à l'ASCO 2026

Incyte présentera les résultats complets de l'étude de Phase 3 frontMIND sur le tafasitamab associé au lénalidomide et au R-CHOP dans le DLBCL nouvellement diagnostiqué sous forme de présentation orale à l'ASCO le 30 mai 2026. Les données sont décrites comme positives et soutiendront les demandes d'autorisation réglementaire mondiales. Aucune date PDUFA ni décision d'approbation n'est mentionnée dans le communiqué.

Prelude Therapeutics reçoit l'autorisation IND de la FDA pour PRT12396

La FDA a autorisé l'IND pour PRT12396, un inhibiteur mutant-sélectif de JAK2V617F, au T1 2026. Une étude de Phase 1 dans la polyglobulie de Vaquez à haut risque et la myélofibrose à risque intermédiaire/élevé devrait maintenant débuter d'ici le T2 2026. Le programme fait l'objet d'un accord d'option exclusive avec Incyte.

Incyte : la FDA émet une CRL pour la sBLA de Zynyz dans le CPNPC métastatique

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la sBLA de Zynyz dans le CPNPC métastatique, citant des résultats d'inspection dans l'établissement tiers de remplissage et de finition (Catalent Indiana) comme seul problème d'approbation. La CRL n'a cité aucune préoccupation concernant les données d'efficacité ou de sécurité de l'essai de phase 3 POD1UM-304. Incyte travaille avec la FDA et Catalent Indiana pour résoudre les problèmes et soutenir une éventuelle resoumission.

Prelude Therapeutics reçoit l'autorisation IND de la FDA pour PRT12396

La FDA a autorisé l'IND pour PRT12396, un inhibiteur sélectif du mutant JAK2V617F. L'étude de phase 1 chez les patients atteints de polycythémie vraie à haut risque et de myélofibrose à risque intermédiaire/élevé est désormais autorisée à débuter. La première administration chez le patient est prévue pour le T2 2026.

Incyte : la FDA approuve la sNDA d'Opzelura pour la dermatite atopique pédiatrique

La FDA a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire pour Opzelura (crème au ruxolitinib) pour le traitement à court terme et non continu de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de deux ans et plus. L'étiquette élargie inclut désormais les patients pédiatriques ≥2 ans dont la maladie n'est pas bien contrôlée par les thérapies topiques sur ordonnance ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées.