Incyte : la FDA approuve la sNDA d'Opzelura pour la dermatite atopique pédiatrique

La FDA a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire pour Opzelura (crème au ruxolitinib) pour le traitement à court terme et non continu de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de deux ans et plus. L'étiquette élargie inclut désormais les patients pédiatriques ≥2 ans dont la maladie n'est pas bien contrôlée par les thérapies topiques sur ordonnance ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées.

Faits clés

Déposé: 28 oct. 2025, 11:04
Événement: Mise à jour de l'étiquetage FDA
Direction: Positif
Société: INCYIncyte
Actif: ruxolitinib
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Incyte publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025 et fournit des mises à jour commerciales Revenus totaux de 1,37 milliard de dollars au troisième trimestre 2025, soit une croissance de 20 % par rapport au troisième trimestre 2024 Revenus nets de Jakafi ® (ruxolitinib) de 791 millions de dollars, soit une augmentation de 7 % par rapport à la même période en 2024 Revenus nets de la crème Opzelura ® (ruxolitinib) de 188 millions de dollars, soit une augmentation de 35 % par rapport à la période de l'année précédente Revenus nets du portefeuille hématologie-oncologie de 171 millions de dollars, dont 46 millions de dollars de revenus nets de Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) Relèvement des prév

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