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DécisifLettre de réponse complète
Incyte : la FDA émet une CRL pour la sBLA de Zynyz dans le CPNPC métastatique
La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la sBLA de Zynyz dans le CPNPC métastatique, citant des résultats d'inspection dans l'établissement tiers de remplissage et de finition (Catalent Indiana) comme seul problème d'approbation. La CRL n'a cité aucune préoccupation concernant les données d'efficacité ou de sécurité de l'essai de phase 3 POD1UM-304. Incyte travaille avec la FDA et Catalent Indiana pour résoudre les problèmes et soutenir une éventuelle resoumission.
Faits clés
- Déposé
- 6 mars 2026, 22:03
- Événement
- Lettre de réponse complète
- Direction
- Négatif
- Société
INCYIncyte- Actif
- retifanlimab-dlwr
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi