Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier accepté
Summit : la FDA accepte la BLA d'ivonescimab ; PDUFA fixé au 14 nov. 2026
La FDA a accepté la BLA de Summit pour l'ivonescimab associé à une chimiothérapie dans le CPNPC muté EGFR après traitement par ITK. L'agence a fixé une date d'action PDUFA au 14 novembre 2026, confirmant un calendrier d'examen standard. Le dossier repose sur les résultats de l'essai de phase III mondial HARMONi.
Faits clés
- Déposé
- 29 janv. 2026, 12:35
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
SMMTSummit Therapeutics- Actif
- ivonescimab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 14 nov. 2026
Extrait de la source
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA américaine de la demande de licence de produit biologique (BLA) visant à obtenir l'approbation de l'ivonescimab en association avec une chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de CPNPC EGFRm après traitement par ITK. Dépôt de la BLA fondé sur les résultats de l'étude de phase III mondiale HARMONi. Date d'action PDUFA fixée au 14 novembre 2026. Besoin médical non satisfait important ; plus de 14 000 patients américains éligibles au traitement chaque année dans cette indication. Miami, Floride, 29 janvier 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ : SMMT) (« Summit », « nous » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que la Food & Drug Administration (
Plus sur cet actif
23 oct. 2026
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 oct. 2026
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics présentera des données sur l'ivonescimab dans 10 résumés à l'ESMO 2026
21 oct. 2026
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 oct. 2026
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics ouvre l'essai de phase II SMT112-216 des schémas thérapeutiques à base d'ivonescimab en 1L ccRCC avancé
5 oct. 2026
11:00
SMMTSummit Therapeutics