Sommet : la FDA fixe la date PDUFA au 14 novembre 2026 pour la BLA de l’ivonescimab dans le CPNPC EGFRm

La FDA a accepté la BLA de Summit pour l’ivonescimab associé à une chimiothérapie dans le CPNPC muté EGFR après traitement antérieur par TKI et a fixé la date cible PDUFA au 14 novembre 2026. Le dossier repose sur l’essai de phase III mondial HARMONi ; des données OS actualisées montrant un HR constant de 0,76 dans les sous-groupes occidentaux et asiatiques ont été fournies à l’agence.

Faits clés

Déposé: 23 juil. 2026, 20:07
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: SMMTSummit Therapeutics
Actif: ivonescimab
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 14 nov. 2026 · Positif
date PDUFA: 14 novembre 2026
rapport de risque de survie globale harmoni: 0,76
rapport de risque de survie globale harmoni6: 0,66

Extrait de la source

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics publie ses résultats financiers et ses avancées opérationnelles pour le deuxième trimestre et les six mois clos le 30 juin 2026. Une survie globale cohérente observée chez les patients occidentaux et asiatiques dans l’analyse actualisée de l’étude de phase III HARMONi dans le CPNPC EGFRm après TKI pour l’ivonescimab associé à une chimiothérapie versus chimiothérapie. L’ivonescimab associé à une chimiothérapie atteint un bénéfice de survie globale statistiquement significatif et cliniquement pertinent en première ligne de CPNPC épidermoïde. L’essai HARMONi-6 mené en Chine, première étude clinique de phase III en tête-à-tête démontrant la supériorité par rapport à un régime contenant un anticorps an

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