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Summit Therapeutics prévoit un dépôt de BLA au T4 2025 pour l'ivonescimab
Summit a annoncé qu'il soumettra une BLA au T4 2025 pour obtenir l'approbation de l'ivonescimab associé à une chimiothérapie dans le CPNPC muté EGFR après un traitement par inhibiteur de tyrosine kinase EGFR, sur la base des résultats positifs de la survie sans progression de l'étude de phase III HARMONi (HR 0,52). La société reconnaît l'exigence de la FDA concernant une survie globale statistiquement significative, mais estime que les données actuelles de sécurité et d'efficacité soutiennent l'approbation malgré la tendance de la survie globale (HR 0,79, p=0,057) qui n'atteint pas la significativité.
Faits clés
- Déposé
- 20 oct. 2025, 11:28
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
SMMTSummit Therapeutics- Actif
- ivonescimab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- rapport de risque de survie globale
- 0,79
- rapport de risque de survie sans progression
- 0,52
- survie globale médiane
- 16,8 contre 14,0 mois
- survie sans progression médiane
- 6,8 contre 4,4 mois
Extrait de la source
EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics publie ses résultats financiers et ses progrès opérationnels pour le troisième trimestre et les neuf mois clos le 30 septembre 2025 Summit prévoit de soumettre une BLA au T4 2025 pour l'ivonescimab sur la base des résultats de l'étude de phase III mondiale HARMONi Extension du programme de développement de phase III mondial de Summit avec le lancement de HARMONi-GI3, une nouvelle étude dans le CCR en première ligne : Summit lancera un ensemble supplémentaire d'essais cliniques de phase III dont les détails seront communiqués au T1 2026 L'ivonescimab associé à une chimiothérapie réduit de 48 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule dans l'essai de
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