AbbVie Inc. · lettre de réponse complète (BLA 761459)

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nN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761459 RÉPONSE COMPLÈTE AbbVie Inc. Attention : Felipe Martins Directeur associé, Affaires réglementaires 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 Cher Felipe Martins : Veuillez vous référer à votre demande de licence de produit biologique (BLA) datée et reçue le 22 avril 2025, ainsi qu'à vos modifications, soumises dans le cadre d'une demande pour AGN-151586 injectable. Nous accusons également réception de votre modification datée du 17 avril 2026, qui n'a pas été examinée pour cette action. Vous pouvez incorporer les sections applicables de la modification par référence spécifique dans le cadre de votre réponse aux lacunes citées dans cette lettre. Nous avons terminé notre examen de cette demande, telle que modifiée, et avons déterminé que nous

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