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DécisifLettre de réponse complète

AbbVie reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de TrenibotE concernant la fabrication

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de TrenibotE en citant des insuffisances dans le processus de fabrication ; aucun problème de sécurité, d'efficacité ou d'étude clinique supplémentaire n'a été soulevé. AbbVie indique qu'elle peut répondre aux commentaires rapidement et prévoit de soumettre à nouveau dans les mois à venir.

Faits clés

Déposé
23 avr. 2026, 20:05
Événement
Lettre de réponse complète
Direction
Négatif
Société
ABBVAbbVie
Actif
trenibotulinumtoxinE
Source
Communiqué de la société
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

AbbVie fournit une mise à jour sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) aux États-Unis. AbbVie fournit une mise à jour sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) aux États-Unis. Actualités fournies par AbbVie 23 avr. 2026, 16:05 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) émet une lettre de réponse complète (CRL) pour le trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) liée aux processus de fabrication ; aucune étude clinique supplémentaire n'est demandée En tant que leader du développement et de la fabrication de neurotoxines, AbbVie est bien positionnée pour répondre à tous les commentaires en temps oppor

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