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DécisifApprobation FDA
Ironwood : la FDA approuve LINZESS pour le SII-C chez les patients de 7 ans et plus
La FDA a approuvé LINZESS (linaclotide) pour le traitement du SII-C chez les enfants de 7 ans et plus, ce qui en fait le premier et unique médicament sur ordonnance approuvé pour cette indication dans le groupe d'âge 7-17 ans. Cette extension d'étiquette élargit l'utilité clinique du médicament au-delà de son indication antérieure chez l'adulte. L'approbation est présentée comme un résultat réglementaire terminé dans le communiqué de presse du 10 novembre 2025.
Faits clés
- Déposé
- 10 nov. 2025, 12:12
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
IRWDIronwood Pharma- Actif
- linaclotide
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 24 mai 2026 · Approuvé
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 POUR PUBLICATION IMMÉDIATE Ironwood Pharmaceuticals Annonce de solides résultats du troisième trimestre 2025 ; relèvement des prévisions financières pour l'ensemble de l'année 2025 – LINZESS ® (Iinaclotide) Ventes nettes aux États-Unis de 315 millions de dollars au T3 2025, soit une augmentation de 40 % d'une année sur l'autre ; croissance de la demande EUTRx de 12 % d'une année sur l'autre – – Résultat net GAAP de 40 millions de dollars et EBITDA ajusté de 82 millions de dollars au T3 2025 ; clôture du T3 2025 avec 140 millions de dollars de trésorerie et équivalents de trésorerie – – Relèvement des prévisions de ventes nettes de LINZESS aux États-Unis pour l'ensemble de l'année 2025 à 860 - 890 millions de dollars ; prévisi