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Ironwood : la FDA fixe le 24 mai comme date PDUFA pour la sNDA de LINZESS dans la FC pédiatrique

La FDA a accepté la sNDA et accordé un examen prioritaire pour LINZESS dans la constipation fonctionnelle (patients âgés de 2 à 5 ans). Une date cible d'action PDUFA du 24 mai 2026 a été attribuée, établissant un point de décision réglementaire à court terme pour cette extension d'indication pédiatrique.

Ironwood finalise la conception de la Phase 3 STARS-2 pour apraglutide dans le SBS-IF

Ironwood s'est aligné avec la FDA sur les éléments clés de la conception de l'essai de Phase 3 confirmatoire STARS-2 pour apraglutide dans le SBS-IF. L'étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 24 semaines, mesurera le changement relatif par rapport à la ligne de base du volume de support parentéral hebdomadaire. Les initiations de sites sont attendues pour commencer au T2 2026.

Ironwood : la FDA approuve LINZESS pour le SII-C chez les patients de 7 ans et plus

La FDA a approuvé LINZESS (linaclotide) pour le traitement du SII-C chez les enfants de 7 ans et plus, ce qui en fait le premier et unique médicament sur ordonnance approuvé pour cette indication dans le groupe d'âge 7-17 ans. Cette extension d'étiquette élargit l'utilité clinique du médicament au-delà de son indication antérieure chez l'adulte. L'approbation est présentée comme un résultat réglementaire terminé dans le communiqué de presse du 10 novembre 2025.