ETON Eton Pharmaceuticals

hydrocortisone · étiquette FDA mise à jour (effective 20251215)

L'étiquette de la FDA pour PS-2896 Hydrocortisone Cream 1%, 0.9g dispose d'une nouvelle version effective 20251215 ; le texte des indications a été modifié.

Eton Pharmaceuticals lance IMPAVIDO (miltefosine) aux États-Unis

Eton Pharmaceuticals a assumé les droits exclusifs de commercialisation aux États-Unis pour IMPAVIDO et a lancé le produit avec son programme de soutien aux patients Eton Cares, une distribution centralisée via Anovo Specialty Pharmacy et un inventaire de consignation hospitalier. Ce relancement intègre le médicament dans l'infrastructure des maladies rares d'Eton afin de simplifier l'accès et de réduire les retards de traitement.

Eton obtient une licence pour ASN-001 (timolol gel) dans les hémangiomes infantiles

Eton a acquis une licence exclusive pour ASN-001 (timolol gel topique) auprès d'Auson pour les hémangiomes infantiles superficiels en prolifération. La société mènera une étude de pontage de biodisponibilité et prévoit de soumettre une NDA au second semestre 2027 si l'étude réussit. Les obligations de jalons et de redevances ne sont déclenchées qu'après l'approbation de la FDA et les ventes commerciales.

Eton soumet une PAS pour élargir l'étiquetage de KHINDIVI aux patients pédiatriques plus jeunes

Eton a soumis un supplément d'approbation préalable à la FDA afin d'élargir la tranche d'âge approuvée de KHINDIVI (hydrocortisone) solution buvable, des patients de 5 ans et plus à une population pédiatrique plus large. La soumission est étayée par des données de bioéquivalence par rapport à ALKINDI SPRINKLE. La société prévoit une décision d'approbation potentielle au premier semestre 2027.

Eton Pharmaceuticals : la FDA approuve DESMODA (desmopressine) Solution Orale

La FDA a approuvé la NDA pour DESMODA (acétate de desmopressine) Solution Orale le 25 février 2026. L'approbation couvre le traitement de substitution antidiurétique pour le diabète insipide central/AVP-D chez les patients de tous âges. Le produit est désormais autorisé pour un lancement commercial aux États-Unis.

NDA ET-600 d'Eton acceptée ; PDUFA fixé au 25 février 2026

La FDA a accepté la NDA ET-600 pour examen et a attribué une date d'action cible PDUFA du 25 février 2026. La société a commencé les activités de préparation au lancement, y compris la production de l'inventaire de lancement au T4 2025, visant un lancement commercial potentiel au premier trimestre 2026.