Enregistrement de source primaire
SignificatifDate PDUFA fixée
NDA ET-600 d'Eton acceptée ; PDUFA fixé au 25 février 2026
La FDA a accepté la NDA ET-600 pour examen et a attribué une date d'action cible PDUFA du 25 février 2026. La société a commencé les activités de préparation au lancement, y compris la production de l'inventaire de lancement au T4 2025, visant un lancement commercial potentiel au premier trimestre 2026.
Faits clés
- Déposé
- 6 nov. 2025, 21:25
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Neutre
- Société
ETONEton Pharmaceuticals- Actif
- ET-600
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 25 févr. 2026 · Résultat non enregistré
Extrait de la source
EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals publie les résultats financiers du troisième trimestre 2025 ● Ventes de produits du T3 2025 de 22,5 millions de dollars, soit une croissance de 129 % par rapport au T3 2024 et le 19e trimestre consécutif de croissance séquentielle des ventes de produits ● Bénéfice par action GAAP de base et dilué du T3 2025 de (0,07) $, bénéfice par action non-GAAP dilué de 0,04 $ et EBITDA ajusté de 2,9 millions de dollars ● NDA ET-600 acceptée pour examen, date PDUFA attribuée du 25 février 2026 ● Lancement de GALZIN® en avance sur le plan ; dépassement de l'objectif de fin d'année précédent de 200 patients actifs ● Réunion positive avec la FDA clarifiant la voie vers l'élargissement de l'étiquette KHINDIVI™