KYTX Kyverna

Kyverna signe un accord de fabrication commerciale avec ElevateBio pour miv-cel

Kyverna a sécurisé un accord de fabrication commerciale flexible et évolutif avec ElevateBio pour miv-cel (KYV-101) afin de soutenir le lancement aux États-Unis et l'approvisionnement clinique mondial. L'accord soutient la soumission continue de la BLA pour le syndrome de la personne raide, que Kyverna prévoit de terminer au T4 2026. Si approuvé, miv-cel serait la première thérapie CAR-T approuvée par la FDA pour une maladie auto-immune.

Kyverna lance le dépôt progressif de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour miv-cel dans le SPS

Kyverna a lancé un dépôt progressif de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour miv-cel dans le syndrome de la personne raide après l'alignement de la FDA sur l'essai pivot à bras unique KYSA-8. La société prévoit de finaliser le dépôt au quatrième trimestre 2026 et demande un examen prioritaire dans le cadre de la désignation RMAT. Le dossier de soumission comprend l'essai KYSA-8, les données de sécurité, les données précliniques et les composantes CMC.

Kyverna prévoit la première demande d'AMM pour miv-cel dans le syndrome de la personne raide au premier semestre 2026

La société a annoncé que son essai de phase 2 KYSA-8 d'enregistrement pour miv-cel dans le SPR a atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires avec un bénéfice clinique statistiquement significatif et un profil de sécurité favorable. Kyverna prévoit désormais de déposer sa première demande d'AMM pour miv-cel dans le syndrome de la personne raide au premier semestre 2026.

Kyverna prévoit une soumission de BLA SPS pour miv-cel au 1S 2026

La société a annoncé son intention de déposer la première BLA pour miv-cel dans le syndrome de la personne raide au premier semestre 2026, suite à des données d'enregistrement positives de l'essai KYSA-8. Les données complètes d'enregistrement devraient également être publiées au 1S 2026. Le dépôt est entièrement financé par l'offre de suivi récente de 105 millions de dollars qui prolonge la trésorerie jusqu'en 2028.

KYTX : KYSA-8 topline montre que miv-cel a atteint tous les critères d'évaluation dans le SPS

L'essai d'enregistrement KYSA-8 a atteint son critère d'évaluation principal (T25FW, p=0,0002) et tous les critères d'évaluation secondaires (p<0,0001) avec 81 % des patients ayant obtenu une amélioration cliniquement significative. Tous les patients sont restés libres d'immunothérapies jusqu'au dernier suivi, et 67 % de ceux utilisant des aides à la marche n'en avaient plus besoin. Les données soutiennent une soumission de BLA prévue pour le premier semestre 2026.